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Interleukin28B(IL28B) CC 유전자형을 가진 치료 경험이 없는 이전 재발 환자 대상에서 Telaprevir, Pegylated Interferon 및 Ribavirin의 12주 요법의 효능 (CONCISE)

2015년 5월 14일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

유전자형 1형 만성 C형 간염 및 IL28B CC 유전자형을 가진 치료 경험이 없는 이전 재발 환자 피험자에서 Telaprevir, Peg-IFN(Pegasys®) 및 Ribavirin(Copegus®)의 2가지 치료 기간에 대한 3b상 연구

이 연구의 목적은 페길화 인터페론 알파 2a(Peg-IFN-alfa-2a) 및 리바비린(RBV)(T12/PR12)과 병용한 텔라프레비르의 12주 총 요법이 다음 환자에서 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다. 인터루킨-28B(IL28B) CC 유전자형을 갖는다. 이 연구에 등록된 피험자는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있고 간경변증이 없을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
      • Dusseldorf, 독일, 40237
      • Frankfurt, 독일, 60590
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Hannover, 독일, 30625
      • Koeln, 독일, 50937
      • Leipzig, 독일, 4103
      • Munich, 독일, 81377
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 93037
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Diego, California, 미국, 92154
      • San Diego, California, 미국, 92105
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • Gainesville, Florida, 미국, 32224
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
      • Manhasset, New York, 미국, 10030
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
      • Vienna, 오스트리아, 1090
      • Vienna, 오스트리아, 1160
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Israel
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 1J7
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 16-540
      • Czeladz, 폴란드, 41-250
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
      • Wroclaw, 폴란드, 50-220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세까지의 남녀 피험자
  • 표준 기간의 Peg-IFN/RBV 요법의 최소 1회 이전 과정 후 연구 약물(SVR24)의 마지막 계획 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성하지 못했고 최소 42주 기간의 계획된 치료 종료 시 문서화된 검출 불가능한 HCV RNA 수준
  • 피험자는 스크리닝 중에 결정된 IL28B CC 유전자형을 가집니다.
  • 피험자는 유전자형 1형 만성 C형 간염 및 (1) 항-HCV 항체의 존재를 입증하는 최초 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 기록된 HCV 혈청 검사 또는 (2)로 정의되는 최소 6개월 동안 HCV 감염의 실험실 증거를 가지고 있습니다. 첫 번째 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 민감하고 특이적인 분석에 의해 문서화된 HCV RNA의 존재, 또는 (3) 첫 번째 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 표준화된 조직학적 등급 시스템에서 섬유화로 입증된 만성 C형 간염의 문서화된 조직학적 증거 . 간 조직학적 보고서에 염증만 있는 경우 6개월의 실험실 증거가 필요합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 만성 C형 간염에 대해 텔라프레비르 또는 기타 프로테아제 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 표준 기간의 Peg-IFN/RBV 요법을 1회 이상 받은 후 SVR24에 도달하지 않았으며 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA에 도달하지 않은 피험자
  • 피험자는 간 대상부전의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 간경변증의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 간세포 암종으로 진단되었거나 의심됩니다.
  • 피험자는 C형 간염 외에 심각한 간 질환의 다른 원인을 가지고 있으며, 여기에는 간 침범을 동반한 악성 종양, B형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염, 또는 원발성 담즙성 간경변증. 임상적으로 무증상인 경우 지방증이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telaprevir 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)
Pegylated interferon alfa 2a(Peg-IFN-alfa-2a) 180mcg/주 피하 주사 및 리바비린(RBV) 정제와 함께 12주 동안 매일 2회 Telaprevir 1125mg(mg) 정제 12주 동안 체중이 75kg 미만(<)인 피험자에게는 1000mg/일, 75kg 이상(>=) 피험자는 1200mg/일 용량을 투여합니다. 초기 12주 동안 텔라프레비르 및 Peg-IFN/RBV를 완료하고 빠른 바이러스 반응(RVR, 4주차에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]) 기준을 충족한 대상자만 계획대로 이 그룹에 무작위 배정되었습니다. 그리고 더 이상 치료를 받지 않았다.
의약품: 리바비린
태블릿
다른 이름들:
  • 코페거스
  • RBV
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
  • 인시보
  • 인시벡
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페가시스
  • 페그-IFN-알파-2a
실험적: Telaprevir 12주 + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24주(무작위)
Telaprevir 1125mg 정제를 12주 동안 매일 2회 Peg-IFN-alfa-2a 180mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제와 병용하여 1일 2회 1000mg/일 용량으로 75kg 미만 및 1200mg/일의 피험자에게 경구 투여 24주 동안 체중이 >=75 kg인 대상체에 대해. 초기 12주 동안 telaprevir 및 Peg-IFN/RBV를 완료하고 RVR 기준을 충족한 피험자만 계획대로 이 그룹에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리바비린
태블릿
다른 이름들:
  • 코페거스
  • RBV
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
  • 인시보
  • 인시벡
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페가시스
  • 페그-IFN-알파-2a
실험적: Telaprevir 12주 + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24주(비무작위)
Telaprevir 1125mg 정제를 12주 동안 매일 2회 Peg-IFN-alfa-2a 180mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제와 병용하여 1일 2회 1000mg/일 용량으로 75kg 미만 및 1200mg/일의 피험자에게 경구 투여 24주 동안 체중이 >=75 kg인 대상체에 대해. 12주 전에 telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a 또는 RBV 치료를 영구적으로 중단하고 확장된 급속 바이러스 반응(eRVR, 4주 및 12주에 검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 RVR을 가진 피험자만 이 그룹에 포함되었습니다. 계획.
의약품: 리바비린
태블릿
다른 이름들:
  • 코페거스
  • RBV
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
  • 인시보
  • 인시벡
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페가시스
  • 페그-IFN-알파-2a
실험적: Telaprevir 12주 +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48주(비무작위)
Telaprevir 1125mg 정제를 12주 동안 매일 2회 Peg-IFN-alfa-2a 180mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제와 함께 1일 2회 1000mg/일 용량으로 75kg 미만 및 1200mg/일의 피험자에게 경구 투여 48주 동안 체중 >=75 kg인 피험자에 대해. RVR이 없거나 RVR 평가가 없는 피험자 및 12주차 이전에 telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a 또는 RBV 치료를 영구적으로 중단한 RVR 피험자 중 eRVR 또는 eRVR 평가가 없는 피험자만 다음과 같이 이 그룹에 포함되었습니다. 계획.
의약품: 리바비린
태블릿
다른 이름들:
  • 코페거스
  • RBV
의약품: 텔라프레비르
태블릿
다른 이름들:
  • VX-950
  • 인시보
  • 인시벡
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
피하 주사
다른 이름들:
  • 페가시스
  • 페그-IFN-알파-2a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물(SVR12)의 마지막 계획된 투여 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 36주차)
SVR12는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 12주에 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)이고 검출 하한은 10 IU/mL입니다. 이 결과는 "텔라프레비르 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)" 및 "텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주( 무작위)' 보고 그룹.
연구 약물의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 36주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물(SVR4)의 마지막 계획된 용량 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 4주(최대 28주차)
SVR4는 마지막 계획된 연구 치료 투여 후 4주째에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)이고 검출 하한은 10 IU/mL입니다. 이 결과는 "텔라프레비르 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)" 및 "텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주( 무작위)' 보고 그룹.
연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 4주(최대 28주차)
연구 약물(SVR24)의 마지막 계획된 투여 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주(최대 48주)
SVR24는 마지막 계획된 연구 치료 투여 후 24주째에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)이고 검출 하한은 10 IU/mL입니다. 이 결과는 "텔라프레비르 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)" 및 "텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주( 무작위)' 보고 그룹.
연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주(최대 48주)
72주차에 바이러스 반응이 지속된 피험자의 백분율(SVR72)
기간: 72주차
SVR72는 72주차에 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량화의 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)이고 검출 하한은 10 IU/mL입니다. 이 결과는 "텔라프레비르 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)" 및 "텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주( 무작위)' 보고 그룹.
72주차
바이러스 재발이 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주(최대 28주), 12주(최대 36주), 24주(최대 48주) 항바이러스 추적
바이러스 재발은 치료 종료 시 HCV RNA가 정량화 하한(LLOQ) 미만(<) 미만인 피험자에서 항바이러스 후속 조치 동안 검출 가능한 HCV RNA를 갖는 것으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. LLOQ는 25 IU/mL이었고 검출 하한은 10 IU/mL였습니다. 이 결과는 "텔라프레비르 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)" 및 "텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주( 무작위)' 보고 그룹.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주(최대 28주), 12주(최대 36주), 24주(최대 48주) 항바이러스 추적
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 피험자의 백분율
기간: 48주까지의 기준선
치료 중 바이러스학적 실패는 무익함을 충족하거나(조사자의 재량에 따라) 할당된 치료 기간을 완료하고 계획된 치료 종료 시(최대 48주) HCV RNA가 검출 가능한 대상자로 정의되었습니다. 이 결과는 모든 보고 그룹에서 평가되도록 계획되었으며 전체 팔에 대해서도 결과가 보고되었습니다.
48주까지의 기준선
신속한 바이러스 반응(RVR)이 있는 피험자 수
기간: 4주차
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다. RVR은 연구 치료 시작 4주 후에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. 이 결과는 "텔라프레비르 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)" 및 "텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주( 무작위)' 보고 그룹.
4주차
ERVR(Extended Rapid Viral Response) 대상자 수
기간: 4주 및 12주
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다. eRVR은 연구 치료 시작 후 4주 및 12주 모두에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. 이 결과는 "텔라프레비르 12주(주) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주(무작위)" 및 "텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주( 무작위)' 보고 그룹.
4주 및 12주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지의 기준선
AE: 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용, 비정상적인 기록 또는 임상 실험실 평가 값을 포함하여 피험자의 기준선(치료 전) 상태로부터의 모든 부작용. 유해 사례는 연구 약물 투여 이후 중증도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사례 또는 이전 상태를 포함합니다. SAE: 연구 약물과의 관계와 관계없이 다음 범주 중 하나에 해당하는 의학적 사건 또는 상태: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원/입원 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 /선천적 결함, 중요한 의학적 사건. "연구 약물"은 연구 과정 동안 투여된 모든 연구 제제를 포함합니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX11-950-114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

리바비린에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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