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Wirksamkeit einer 12-wöchigen Therapie mit Telaprevir, pegyliertem Interferon und Ribavirin bei behandlungsnaiven Patienten und Patienten mit vorherigem Rückfall mit Interleukin28B (IL28B) CC-Genotyp (CONCISE)

14. Mai 2015 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-3b-Studie mit 2 Behandlungsdauern von Telaprevir, Peg-IFN (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) bei behandlungsnaiven Patienten und Patienten mit vorherigem Rückfall mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und IL28B CC-Genotyp

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob eine 12-wöchige Gesamtbehandlung mit Telaprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) und Ribavirin (RBV) (T12/PR12) sicher und wirksam bei Patienten ist, die den Interleukin-28B (IL28B) CC-Genotyp haben. Die an dieser Studie teilnehmenden Personen haben eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und keine Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Dusseldorf, Deutschland, 40237
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Koeln, Deutschland, 50937
      • Leipzig, Deutschland, 4103
      • Munich, Deutschland, 81377
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ISRAEL
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 1J7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 16-540
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Wroclaw, Polen, 50-220
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 93037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 10030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Behandlungsnaive OR-Patienten (vorherige Relapser) können eingeschlossen werden, die 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR24) nach mindestens 1 vorangegangener Peg-IFN/RBV-Therapie von Standarddauer keine anhaltende virale Reaktion erreichten und a dokumentierter nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel am geplanten Ende der Behandlung von mindestens 42 Wochen Dauer
  • Bei den Probanden wurde der IL28B CC-Genotyp während des Screenings bestimmt
  • Die Probanden haben eine chronische Hepatitis C vom Genotyp 1 und Labornachweise einer HCV-Infektion für mindestens 6 Monate, definiert durch (1) dokumentierten HCV-Serologietest mindestens 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch, der das Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern zeigt, oder (2) dokumentiertes Vorhandensein von HCV-RNA durch einen sensitiven und spezifischen Assay mindestens 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch oder (3) dokumentierter histologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C, nachgewiesen durch Fibrose auf einem standardisierten histologischen Einstufungssystem mindestens 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch . Wenn im histologischen Bericht der Leber nur eine Entzündung vorliegt, ist ein Labornachweis von 6 Monaten erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine vorherige Behandlung mit Telaprevir oder anderen Protease-Inhibitoren gegen chronische Hepatitis C erhalten
  • Patienten, die nach mindestens 1 vorangegangenen Peg-IFN/RBV-Therapie von Standarddauer kein SVR24 erreicht haben und während der Behandlung nie eine nicht nachweisbare HCV-RNA erreicht haben
  • Die Probanden haben Anzeichen einer hepatischen Dekompensation
  • Die Probanden weisen Anzeichen einer Zirrhose auf
  • Die Probanden haben ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert oder vermutet
  • Die Probanden haben zusätzlich zu Hepatitis C eine andere Ursache für eine signifikante Lebererkrankung, die bösartige Erkrankungen mit Leberbeteiligung, Hepatitis B, drogen- oder alkoholbedingte Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis oder umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist primäre biliäre Zirrhose. Steatose ist erlaubt, wenn klinisch asymptomatisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)
Telaprevir 1125 Milligramm (mg) Tablette zweimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) subkutane Injektion und Ribavirin (RBV) Tablette oral zweimal täglich bei a Dosis von 1000 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für Personen mit einem Gewicht von weniger als (<) 75 Kilogramm (kg) und 1200 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 75 kg für 12 Wochen. Nur Patienten, die die ersten 12 Wochen mit Telaprevir und Peg-IFN/RBV abgeschlossen hatten und die Kriterien für ein schnelles virales Ansprechen (RVR, nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] in Woche 4) erfüllten, wurden wie geplant in diese Gruppe randomisiert. und erhielt keine weitere Behandlung.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • Copegus
  • RBV
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIVEK
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Experimental: Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen (randomisiert)
Telaprevir 1125 mg Tablette zweimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/Woche subkutane Injektion und RBV-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von <75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >=75 kg für 24 Wochen. Nur Patienten, die die ersten 12 Wochen mit Telaprevir und Peg-IFN/RBV abgeschlossen hatten und die RVR-Kriterien erfüllten, wurden wie geplant in diese Gruppe randomisiert.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • Copegus
  • RBV
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIVEK
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Experimental: Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen (nicht randomisiert)
Telaprevir 1125 mg Tablette zweimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/Woche subkutane Injektion und RBV-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von <75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >=75 kg für 24 Wochen. In diese Gruppe wurden nur Patienten mit RVR eingeschlossen, die die Telaprevir-, Peg-IFN-alfa-2a- oder RBV-Behandlung vor Woche 12 dauerhaft abbrachen und eine verlängerte schnelle virale Reaktion (eRVR, nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4 und 12) zeigten geplant.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • Copegus
  • RBV
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIVEK
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Experimental: Telaprevir 12 Wochen +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Wochen (nicht randomisiert)
Telaprevir 1125 mg Tablette zweimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/Woche subkutane Injektion und RBV-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von <75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >=75 kg für 48 Wochen. Nur Patienten ohne RVR oder ohne RVR-Beurteilung und Patienten mit RVR, die die Telaprevir-, Peg-IFN-alfa-2a- oder RBV-Behandlung vor Woche 12 dauerhaft abbrachen und bei denen keine eRVR oder eRVR-Beurteilung vorlag, wurden in diese Gruppe aufgenommen, wie geplant.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • Copegus
  • RBV
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIVEK
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Peg-IFN-Alfa-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit anhaltender viraler Reaktion 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 36)
SVR12 wurde als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) und die untere Nachweisgrenze bei 10 IE/ml. Dieser Endpunkt sollte nur in „Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)“ und „Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen ( Randomized)"-Berichtsgruppen.
12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit anhaltender viraler Reaktion 4 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 28)
SVR4 wurde als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel 4 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) und die untere Nachweisgrenze bei 10 IE/ml. Dieser Endpunkt sollte nur in „Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)“ und „Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen ( Randomized)"-Berichtsgruppen.
4 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 28)
Prozentsatz der Probanden mit anhaltendem viralem Ansprechen 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 48)
SVR24 wurde als nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) und die untere Nachweisgrenze bei 10 IE/ml. Dieser Endpunkt sollte nur in „Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)“ und „Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen ( Randomized)"-Berichtsgruppen.
24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 48)
Prozentsatz der Probanden mit anhaltendem viralem Ansprechen in Woche 72 (SVR72)
Zeitfenster: Woche 72
SVR72 wurde in Woche 72 als nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) und die untere Nachweisgrenze bei 10 IE/ml. Dieser Endpunkt sollte nur in „Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)“ und „Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen ( Randomized)"-Berichtsgruppen.
Woche 72
Prozentsatz der Probanden mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen (bis Woche 28), 12 Wochen (bis Woche 36), 24 Wochen (bis Woche 48) antivirale Nachbeobachtung
Viraler Rückfall wurde als nachweisbare HCV-RNA während der antiviralen Nachsorge bei Patienten definiert, deren HCV-RNA am Ende der Behandlung weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) aufwies. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Der LLOQ betrug 25 IE/ml und die untere Nachweisgrenze 10 IE/ml. Dieser Endpunkt sollte nur in „Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)“ und „Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen ( Randomized)"-Berichtsgruppen.
Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen (bis Woche 28), 12 Wochen (bis Woche 36), 24 Wochen (bis Woche 48) antivirale Nachbeobachtung
Prozentsatz der Probanden mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde als Patienten definiert, die vergeblich waren (nach Ermessen des Prüfarztes) oder die die zugewiesene Behandlungsdauer beendeten und am geplanten Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) nachweisbare HCV-RNA aufwiesen. Dieses Ergebnis sollte in allen Berichtsgruppen bewertet werden, und die Ergebnisse sollten auch für den Gesamtarm berichtet werden.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit Rapid Virus Response (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IE/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IE/ml. RVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert. Dieser Endpunkt sollte nur in „Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)“ und „Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen ( Randomized)"-Berichtsgruppen.
Woche 4
Anzahl der Probanden mit Extended Rapid Viral Response (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 25 IE/ml und die untere Nachweisgrenze bei 10 IE/ml. eRVR wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA sowohl 4 Wochen als auch 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung definiert. Dieser Endpunkt sollte nur in „Telaprevir 12 Wochen (Woche)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen (randomisiert)“ und „Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wochen ( Randomized)"-Berichtsgruppen.
Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
AE: jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Probanden, einschließlich nachteiliger Erfahrungen, anormaler Aufzeichnungen oder klinischer Laborbewertungswerte, die im Verlauf der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis umfasst jedes neu aufgetretene Ereignis oder einen früheren Zustand, dessen Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. SAE: medizinisches Ereignis oder Zustand, das in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie /Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. „Studienmedikament“ umfasst alle Prüfsubstanzen, die im Laufe der Studie verabreicht werden.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX11-950-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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