Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 12-tygodniowego schematu telaprewiru, pegylowanego interferonu i rybawiryny u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów z nawrotem choroby z genotypem CC interleukiny 28B (IL28B) (CONCISE)

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Badanie fazy 3b obejmujące 2 okresy leczenia telaprewirem, Peg-IFN (Pegasys®) i rybawiryną (Copegus®) u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów z wcześniejszym nawrotem z genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i genotypem IL28B CC

Celem tego badania jest ocena, czy 12-tygodniowy całkowity schemat leczenia telaprewirem w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) i rybawiryną (RBV) (T12/PR12) jest bezpieczny i skuteczny u osób, które mają genotyp CC interleukiny-28B (IL28B). Osoby włączone do tego badania będą miały przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i nie będą miały marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1160
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Israel
      • Nazareth, Izrael, 16100
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 1J7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
      • Dusseldorf, Niemcy, 40237
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Koeln, Niemcy, 50937
      • Leipzig, Niemcy, 4103
      • Munich, Niemcy, 81377
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 16-540
      • Czeladz, Polska, 41-250
      • Myslowice, Polska, 41-400
      • Wroclaw, Polska, 50-220
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 93037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 10030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Pacjenci z OR (osoby z wcześniejszym nawrotem), którzy nie uzyskali trwałej odpowiedzi wirusologicznej 24 tygodnie po ostatniej zaplanowanej dawce badanego leku (SVR24) po co najmniej 1 wcześniejszym kursie terapii Peg-IFN/RBV o standardowym czasie trwania, mogą zostać włączeni do badania. udokumentowany niewykrywalny poziom HCV RNA przy planowanym zakończeniu leczenia trwającego co najmniej 42 tygodnie
  • Pacjenci mają genotyp IL28B CC określony podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z genotypem 1 i laboratoryjne dowody zakażenia HCV od co najmniej 6 miesięcy, określone przez (1) udokumentowane badanie serologiczne HCV wykonane co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową wykazujące obecność przeciwciał anty-HCV lub (2) udokumentowana obecność RNA HCV za pomocą czułego i swoistego testu co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową lub (3) udokumentowane histologiczne potwierdzenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C potwierdzone przez zwłóknienie w standaryzowanym systemie klasyfikacji histologicznej co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową . Jeśli w raporcie histologicznym wątroby występuje tylko stan zapalny, wymagane są dowody laboratoryjne z 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie telaprewirem lub jakimkolwiek innym inhibitorem(-ami) proteazy z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Osoby, które nie osiągnęły SVR24 po co najmniej 1 wcześniejszym kursie terapii Peg-IFN/RBV o standardowym czasie trwania i nigdy nie osiągnęły niewykrywalnego RNA HCV podczas leczenia
  • Pacjenci mają dowody na dekompensację czynności wątroby
  • Pacjenci mają oznaki marskości
  • Pacjenci mają zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci mają jakąkolwiek inną przyczynę istotnej choroby wątroby poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, która może obejmować między innymi nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub pierwotna marskość żółciowa. Stłuszczenie jest dopuszczalne, jeśli klinicznie jest bezobjawowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tyg. (tydzień) + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowane)
Telaprewir 1125 miligramów (mg) tabletka dwa razy na dobę przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) we wstrzyknięciu podskórnym i rybawiryną (RBV) tabletka doustnie dwa razy na dobę w dawka 1000 miligramów na dobę (mg/dobę) dla osób o masie ciała mniejszej niż (<) 75 kilogramów (kg) i 1200 mg na dobę dla osób o masie ciała większej lub równej (>=) 75 kg, przez 12 tygodni. Tylko osoby, które ukończyły początkowe 12 tygodni leczenia telaprewirem i Peg-IFN/RBV i spełniły kryteria szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR, niewykrywalny wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] kwas rybonukleinowy [RNA] w 4. tygodniu), zostały losowo przydzielone do tej grupy, zgodnie z planem, i nie otrzymał dalszego leczenia.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Inne nazwy:
  • Copegus
  • RBV
Lek: Telaprewir
Tablet
Inne nazwy:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIEK
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tyg. + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 tyg. (randomizowana)
Telaprewir 1125 mg tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/tydzień podskórnie i tabletka RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę dla osób o masie ciała >=75 kg przez 24 tygodnie. Jedynie osoby, które ukończyły początkowe 12 tygodni leczenia telaprewirem i Peg-IFN/RBV oraz spełniły kryteria RVR, zostały losowo przydzielone do tej grupy zgodnie z planem.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Inne nazwy:
  • Copegus
  • RBV
Lek: Telaprewir
Tablet
Inne nazwy:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIEK
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tyg. + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 tyg. (bez randomizacji)
Telaprewir 1125 mg tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/tydzień podskórnie i tabletka RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę dla osób o masie ciała >=75 kg przez 24 tygodnie. Do tej grupy włączono tylko pacjentów z RVR, którzy na stałe przerwali leczenie telaprewirem, Peg-IFN-alfa-2a lub RBV przed 12. zaplanowany.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Inne nazwy:
  • Copegus
  • RBV
Lek: Telaprewir
Tablet
Inne nazwy:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIEK
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Peg-IFN-Alfa-2a
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tyg. + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 tyg. (bez randomizacji)
Telaprewir 1125 mg tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/tydzień podskórnie i tabletka RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę dla osób o masie ciała >=75 kg przez 48 tygodni. Do tej grupy włączono tylko pacjentów bez RVR lub bez oceny RVR oraz pacjentów z RVR, którzy trwale odstawili telaprewir, Peg-IFN-alfa-2a lub RBV przed tygodniem 12, u których nie wykonano oceny eRVR ani eRVR, ponieważ zaplanowany.
Lek: Rybawiryna
Tablet
Inne nazwy:
  • Copegus
  • RBV
Lek: Telaprewir
Tablet
Inne nazwy:
  • VX-950
  • INCIVO
  • INCIEK
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Peg-IFN-Alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 36. tygodnia)
SVR12 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 12 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml), a dolna granica wykrywalności wynosiła 10 IU/ml. Ocenę tego wyniku zaplanowano wyłącznie w „Telaprewir 12 tyg. (tydzień)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowany)” i „Telaprewir 12 tyg. Randomizowane)” grupy zgłaszające.
12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 36. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 4 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 28. tygodnia)
SVR4 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 4 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml), a dolna granica wykrywalności wynosiła 10 IU/ml. Ocenę tego wyniku zaplanowano wyłącznie w „Telaprewir 12 tyg. (tydzień)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowany)” i „Telaprewir 12 tyg. Randomizowane)” grupy zgłaszające.
4 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 28. tygodnia)
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusową 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 48. tygodnia)
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 24 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml), a dolna granica wykrywalności wynosiła 10 IU/ml. Ocenę tego wyniku zaplanowano wyłącznie w „Telaprewir 12 tyg. (tydzień)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowany)” i „Telaprewir 12 tyg. Randomizowane)” grupy zgłaszające.
24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku (do 48. tygodnia)
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w 72. tygodniu (SVR72)
Ramy czasowe: Tydzień 72
SVR72 zdefiniowano jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w 72. tygodniu. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml), a dolna granica wykrywalności wynosiła 10 IU/ml. Ocenę tego wyniku zaplanowano wyłącznie w „Telaprewir 12 tyg. (tydzień)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowany)” i „Telaprewir 12 tyg. Randomizowane)” grupy zgłaszające.
Tydzień 72
Odsetek pacjentów z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce badanego leku do 4 tygodni (do 28. tygodnia), 12 tygodni (do 36. tygodnia), 24 tygodni (do 48. tygodnia) kontrola przeciwwirusowa
Nawrót wirusa zdefiniowano jako wykrywalny poziom RNA HCV podczas obserwacji przeciwwirusowej u pacjentów, u których poziom RNA HCV był mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ) na koniec leczenia. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. LLOQ wynosił 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności wynosiła 10 IU/ml. Ocenę tego wyniku zaplanowano wyłącznie w „Telaprewir 12 tyg. (tydzień)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowany)” i „Telaprewir 12 tyg. Randomizowane)” grupy zgłaszające.
Po ostatniej dawce badanego leku do 4 tygodni (do 28. tygodnia), 12 tygodni (do 36. tygodnia), 24 tygodni (do 48. tygodnia) kontrola przeciwwirusowa
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli daremność (według uznania badacza) lub którzy ukończyli wyznaczony czas trwania leczenia i mieli wykrywalny RNA HCV na planowanym końcu leczenia (do 48 tygodni). Ten wynik miał zostać oceniony we wszystkich raportowanych grupach, a wyniki miały zostać zgłoszone również dla całego ramienia.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba pacjentów z szybką odpowiedzią wirusową (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml. RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Ocenę tego wyniku zaplanowano wyłącznie w „Telaprewir 12 tyg. (tydzień)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowany)” i „Telaprewir 12 tyg. Randomizowane)” grupy zgłaszające.
Tydzień 4
Liczba pacjentów z przedłużoną szybką odpowiedzią wirusową (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica oznaczalności wynosiła 25 IU/ml, a dolna granica wykrywalności 10 IU/ml. eRVR zdefiniowano jako niewykrywalne miano RNA HCV zarówno po 4, jak i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Ocenę tego wyniku zaplanowano wyłącznie w „Telaprewir 12 tyg. (tydzień)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 tyg. (randomizowany)” i „Telaprewir 12 tyg. Randomizowane)” grupy zgłaszające.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE: wszelkie niepożądane zmiany w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) uczestnika, w tym wszelkie niepożądane doświadczenia, nieprawidłowe zapisy lub wartości oceny laboratoryjnej, które wystąpiły w trakcie badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane obejmuje każde nowo występujące zdarzenie lub poprzedni stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku. SAE: zdarzenie medyczne lub stan, który należy do jednej z następujących kategorii, niezależnie od jego związku z badanym lekiem: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji, uporczywa/znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona /wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. „Badany lek” obejmuje wszystkie badane środki podawane w trakcie badania.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX11-950-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj