A 12 hetes telaprevir, pegilált interferon és ribavirin kezelési rendjének hatékonysága interleukin28B (IL28B) CC genotípusú, kezelésben nem részesült és korábban visszaeső alanyokban (CONCISE)
2015. május 14. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
3b. fázisú vizsgálat a Telaprevir, Peg-IFN (Pegasys®) és Ribavirin (Copegus®) 2 kezelési időtartamáról 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben és IL28B CC genotípusban kezeletlen és korábban visszaeső alanyokon
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a 12 hetes teljes telaprevir-kezelés pegilált interferon alfa 2a-val (Peg-IFN-alfa-2a) és ribavirinnel (RBV) (T12/PR12) kombinálva biztonságos-e és hatékony-e olyan betegeknél, akik interleukin-28B (IL28B) CC genotípussal rendelkeznek.
A vizsgálatba bevont alanyok krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvednek, és nem szenvednek májcirrózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4010
-
Vienna, Ausztria, 1090
-
Vienna, Ausztria, 1160
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 93037
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 10030
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Pennsylvania
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Israel
-
Nazareth, Izrael, 16100
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 1J7
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 16-540
-
Czeladz, Lengyelország, 41-250
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-220
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10969
-
Dusseldorf, Németország, 40237
-
Frankfurt, Németország, 60590
-
Hamburg, Németország, 20099
-
Hannover, Németország, 30625
-
Koeln, Németország, 50937
-
Leipzig, Németország, 4103
-
Munich, Németország, 81377
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 18-70 éves korig
- Kezelésben nem részesült OR alanyok (korábban relapszusok) bevonhatók, akik nem értek el tartós vírusválaszt a vizsgálati gyógyszer (SVR24) utolsó tervezett dózisa után 24 héttel legalább 1 korábbi, standard időtartamú Peg-IFN/RBV terápia után, és dokumentált, kimutathatatlan HCV RNS-szint a legalább 42 hetes kezelés tervezett végén
- Az alanyok IL28B CC genotípusát a szűrés során határozták meg
- Az alanyok 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-vel és laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkeznek a HCV-fertőzésről legalább 6 hónapja, amelyet a következők határoznak meg: (1) dokumentált HCV szerológiai teszt legalább 6 hónappal az első szűrési látogatás előtt, amely igazolja az anti-HCV antitest jelenlétét, vagy (2) HCV RNS dokumentált jelenléte érzékeny és specifikus vizsgálattal legalább 6 hónappal az első szűrővizsgálat előtt, vagy (3) a krónikus hepatitis C dokumentált szövettani bizonyítéka, amelyet fibrózis igazolt szabványos szövettani osztályozási rendszeren legalább 6 hónappal az első szűrővizsgálat előtt . Ha csak a gyulladás szerepel a májszövettani jelentésben, akkor 6 hónapos laboratóriumi bizonyítékra van szükség
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok korábban telaprevirrel vagy bármely más proteázgátlóval kezeltek krónikus hepatitis C miatt
- Azok az alanyok, akiknél nem értek el SVR24-et legalább 1 korábbi standard időtartamú Peg-IFN/RBV terápia után, és soha nem értek el kimutathatatlan HCV RNS-t a kezelés alatt
- Az alanyok májdekompenzáció jeleit mutatják
- Az alanyok cirrózisra utalnak
- Az alanyoknál hepatocelluláris karcinómát diagnosztizáltak vagy gyanítottak
- Az alanyoknak a hepatitis C-n kívül bármilyen más oka is van jelentős májbetegségnek, amely lehet, de nem kizárólagosan, májkárosodással járó rosszindulatú daganat, hepatitis B, gyógyszerrel vagy alkohollal összefüggő cirrhosis, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, nem alkoholos steatohepatitis vagy primer biliaris cirrhosis. A steatosis megengedhető, ha klinikailag tünetmentes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telaprevir 12 hét (hét) + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 hét (véletlenszerű)
Telaprevir 1125 milligramm (mg) tabletta naponta kétszer 12 héten keresztül, pegilált interferon alfa 2a-val (Peg-IFN-alfa-2a) heti 180 mikrogramm (mcg/hét) szubkután injekcióval és ribavirin (RBV) tablettával kombinálva, szájon át naponta kétszer napi 1000 milligramm (mg/nap) dózis a (<) 75 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű alanyoknál és 1200 mg/nap a (>=) 75 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű alanyoknál 12 héten keresztül.
Csak azokat az alanyokat randomizálták ebbe a csoportba, akik a kezdeti 12 hetes telaprevir- és Peg-IFN/RBV-kezelést befejezték, és megfeleltek a gyors vírusválasz (RVR, kimutathatatlan hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] a 4. héten) kritériumainak, a terveknek megfelelően. és nem kapott további kezelést.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Telaprevir 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 hét (randomizált)
Telaprevir 1125 mg tabletta naponta kétszer 12 héten át, Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tablettával, szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban 75 kg-nál kisebb és 1200 mg/nap testtömegű alanyok számára >=75 kg testtömegű alanyok esetében 24 hétig.
Csak azokat az alanyokat randomizálták ebbe a csoportba, akik a kezdeti 12 hetes telaprevir és Peg-IFN/RBV kezelést végezték, és megfeleltek az RVR kritériumoknak.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Telaprevir 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 hét (nem véletlenszerű)
Telaprevir 1125 mg tabletta naponta kétszer 12 héten át, Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tablettával, szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban 75 kg-nál kisebb és 1200 mg/nap testtömegű alanyok számára >=75 kg testtömegű alanyok esetében 24 hétig.
Csak azok az RVR-ben szenvedő alanyok kerültek be ebbe a csoportba, akik véglegesen abbahagyták a telaprevir-, Peg-IFN-alfa-2a- vagy RBV-kezelést a 12. hét előtt, és meghosszabbodott gyors vírusválasz (eRVR, kimutathatatlan HCV RNS a 4. és 12. héten). tervezett.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Telaprevir 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 hét (nem véletlenszerű)
Telaprevir 1125 mg tabletta naponta kétszer 12 héten át, Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tablettával, szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban 75 kg-nál kisebb és 1200 mg/nap testtömegű alanyok számára >=75 kg testtömegű alanyok esetében 48 hétig.
Csak azok az alanyok kerültek ebbe a csoportba, akiknek nem volt RVR-értéke vagy nem értékelték az RVR-t, valamint azok az RVR-ben szenvedő alanyok, akik véglegesen abbahagyták a telaprevir-, Peg-IFN-alfa-2a- vagy RBV-kezelést a 12. hét előtt, és akiknél nem volt eRVR- vagy eRVR-értékelés. tervezett.
|
Tabletta
Más nevek:
Tabletta
Más nevek:
Szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja (SVR12) után tartós vírusreakció alakult ki
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (36. hétig)
|
Az SVR12-t a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után 12 héttel kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintként határozták meg.
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
Ezt az eredményt csak a „Telaprevir 12 hét (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (randomizált)” és a „Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomizált) esetében tervezték. Véletlenszerű)" jelentési csoportok.
|
12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (36. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél tartós vírusválasz 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett dózisa (SVR4) után
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (28. hétig)
|
Az SVR4-et a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagja után 4 héttel kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintként határozták meg.
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
Ezt az eredményt csak a „Telaprevir 12 hét (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (randomizált)” és a „Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomizált) esetében tervezték. Véletlenszerű)" jelentési csoportok.
|
4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (28. hétig)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett dózisa (SVR24) után tartós vírusválasz áll fenn
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 48. hétig)
|
Az SVR24-et a vizsgálati kezelés utolsó tervezett adagja után 24 héttel a hepatitis C vírus (HCV) kimutathatatlan ribonukleinsav (RNS) szintjeként határozták meg.
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
Ezt az eredményt csak a „Telaprevir 12 hét (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (randomizált)” és a „Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomizált) esetében tervezték. Véletlenszerű)" jelentési csoportok.
|
24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagja után (a 48. hétig)
|
|
A 72. héten tartós vírusválaszban szenvedő alanyok százalékos aránya (SVR72)
Időkeret: 72. hét
|
Az SVR72-t kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintként határozták meg a 72. héten.
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
Ezt az eredményt csak a „Telaprevir 12 hét (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (randomizált)” és a „Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomizált) esetében tervezték. Véletlenszerű)" jelentési csoportok.
|
72. hét
|
|
A vírusvisszaesésben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 4 hétig (28. hétig), 12 hétig (36. hétig), 24 hétig (48. hétig) vírusellenes nyomon követés
|
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy kimutatható HCV RNS volt az antivirális követés során azoknál az alanyoknál, akiknél a HCV RNS kevesebb volt, mint (<) a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a kezelés végén.
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük.
Az LLOQ 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa pedig 10 NE/ml volt.
Ezt az eredményt csak a „Telaprevir 12 hét (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (randomizált)” és a „Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomizált) esetében tervezték. Véletlenszerű)" jelentési csoportok.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 4 hétig (28. hétig), 12 hétig (36. hétig), 24 hétig (48. hétig) vírusellenes nyomon követés
|
|
A kezelés alatti virológiai kudarcban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Kezelés közbeni virológiai kudarcnak nevezték azokat az alanyokat, akik haszontalannak bizonyultak (a vizsgáló belátása szerint), vagy akik teljesítették a kijelölt kezelési időtartamot, és kimutatható HCV RNS-rel rendelkeztek a kezelés tervezett végén (legfeljebb 48 hét).
Ezt az eredményt a tervek szerint minden jelentéstevő csoportban értékelni kellett volna, és az eredményeket a teljes ágra vonatkozóan is jelenteni kellett volna.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Gyors vírusreakcióval (RVR) rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4. hét
|
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
Az RVR-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Ezt az eredményt csak a „Telaprevir 12 hét (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (randomizált)” és a „Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomizált) esetében tervezték. Véletlenszerű)" jelentési csoportok.
|
4. hét
|
|
Kiterjesztett gyors vírusreakcióval (eRVR) rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4. és 12. hét
|
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 25 NE/ml, a kimutatás alsó határa 10 NE/ml volt.
Az eRVR-t nem detektálható HCV RNS-ként határozták meg mind 4 héttel, mind 12 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése után.
Ezt az eredményt csak a „Telaprevir 12 hét (Wk)+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wk (randomizált)” és a „Telaprevir 12 Wk+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Wk (Randomizált) esetében tervezték. Véletlenszerű)" jelentési csoportok.
|
4. és 12. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
AE: az alany kiindulási (kezelés előtti) állapotához képest bármilyen kedvezőtlen változás, beleértve a nemkívánatos tapasztalatokat, a kóros rögzítést vagy a klinikai laboratóriumi értékelési értéket, amely a vizsgálat során fellép, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A nemkívánatos esemény minden olyan újonnan bekövetkezett eseményt vagy korábbi állapotot foglal magában, amelynek súlyossága vagy gyakorisága a vizsgálati gyógyszer beadása óta megnövekedett.
SAE: olyan egészségügyi esemény vagy állapot, amely az alábbi kategóriák bármelyikébe tartozik, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatától: halál, életveszélyes nemkívánatos élmény, fekvőbeteg-hospitálás/a kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
A „vizsgálati gyógyszer” magában foglalja az összes vizsgálati szert, amelyet a vizsgálat során alkalmaznak.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Friedman, M.D., Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX11-950-114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .