BMS-936557:n induktio- ja ylläpitotutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe IIa, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-936557:n induktio- ja ylläpitohoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BMS-936557 tehokas keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoidossa potilailla, joilla ei ole ollut riittävää vastetta ja/tai intoleranssi tavanomaiseen Crohnin taudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-IP10: Interferonilla indusoituva ligandi 10
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Local Institution
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Local Institution
-
Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Local Institution
-
Rzeszow, Puola, 35-068
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- Local Institution
-
Clichy, Ranska, 92110
- Local Institution
-
Nice, Ranska, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Ranska, 33064
- Local Institution
-
Rouen, Ranska, 76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, H-1115
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on vahvistettu Crohnin tauti (CD) vähintään 3 kuukauden ajan
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) 220-450 mukaan
- sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste ja/tai intoleranssi ≥ yhdelle tavanomaiselle hoidolle (immunosuppressantit, kortikosteroidit ja/tai hyväksytty biologinen hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai epämääräinen paksusuolitulehdus
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Tunnettu ahtauma tai ei-inflammatorinen ahtauma, joka johtaa tukosoireisiin
- Nykyinen avanne tai nykyinen koolostoman tai ileostoman tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Induktio
Plasebo
|
Normaali suolaliuos, suonensisäinen (IV), 0 mg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen viikko sen jälkeen, 11 viikkoa
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Induktio
Anti-IP-10 vasta-aine
|
Suonensisäinen liuos, 10 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Suonensisäinen liuos, 20 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Liuos laskimonsisäiseen, 7,5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko, Avoinna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Induktio
Anti-IP-10 vasta-aine
|
Suonensisäinen liuos, 10 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Suonensisäinen liuos, 20 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Liuos laskimonsisäiseen, 7,5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko, Avoinna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Huolto
Plasebo
|
Normaali suolaliuos, suonensisäinen (IV), 0 mg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen viikko sen jälkeen, 11 viikkoa
Normaali suolaliuos, suonensisäinen, 0 mg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Huolto
Anti-IP-10 vasta-aine
|
Suonensisäinen liuos, 10 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Suonensisäinen liuos, 20 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Liuos laskimonsisäiseen, 7,5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko, Avoinna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Huolto
Anti-IP-10 vasta-aine
|
Suonensisäinen liuos, 10 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Suonensisäinen liuos, 20 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Liuos laskimonsisäiseen, 7,5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko, Avoinna
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Open Label
Anti-IP-10 vasta-aine
|
Suonensisäinen liuos, 10 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Suonensisäinen liuos, 20 mg/kg, kerran viikossa ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko, 11 viikkoa
Muut nimet:
Liuos laskimonsisäiseen, 7,5 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg, Joka toinen viikko, Jopa 337 päivää
Liuos suonensisäiseen antoon, suonensisäinen, 15 mg/kg tai optimaalinen annos, Joka toinen viikko, Avoinna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio (CDAI-pistemäärä <150)
Aikaikkuna: Viikko 11
|
CDAI: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
|
Viikko 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus (määritelty absoluuttisella CDAI-pisteellä < 150)
Aikaikkuna: Viikko 7 ja viikko 11
|
Viikko 7 ja viikko 11
|
|
|
Tutkittavien osuus kliinisessä vasteessa (määritelty CDAI-pisteiden alenemisena lähtötasosta ≥ 100 pistettä tai absoluuttiseksi CDAI-pisteeksi < 150)
Aikaikkuna: Viikko 7 ja viikko 11
|
Viikko 7 ja viikko 11
|
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyn keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Viikko 11
|
|
|
BMS-936557:n turvallisuus induktiojaksolla, joka määritellään potilaiden osuudella, jotka raportoivat AE:stä, SAE:stä, AE:stä, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja selvästi poikkeaviin laboratorioarvoihin
Aikaikkuna: Viikko 11
|
AE – haittatapahtuma SAE – vakava haittatapahtuma
|
Viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM129-008
- 2011-002981-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .