Induksjons- og vedlikeholdsstudie av BMS-936557 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase IIa, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsterapi med BMS-936557 hos personer med aktiv Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-936557 er effektiv for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pasienter som har hatt utilstrekkelig respons og/eller intoleranse mot konvensjonell behandling for Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anti-IP10: Anti-interferon-induserbar ligand 10
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Local Institution
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Local Institution
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Local Institution
-
Nice, Frankrike, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Frankrike, 33064
- Local Institution
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Local Institution
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Local Institution
-
Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Ungarn, H-1115
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer med bekreftet Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder
- Moderat til alvorlig aktiv CD som definert av Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 220 til 450
- Har tidligere hatt utilstrekkelig respons og/eller intoleranse mot ≥ 1 av den konvensjonelle behandlingen (immunsuppressiva, kortikosteroider og/eller godkjent biologisk terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt
- Kort tarm syndrom
- Kjent striktur eller ikke-inflammatorisk stenose som fører til symptomer på obstruksjon
- Nåværende stomi eller nåværende behov for kolostomi eller ileostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Induksjon
Placebo
|
Normal saltvann, intravenøst (IV), 0 mg, en gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, annenhver uke, opptil 337 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Induksjon
Anti-IP-10 antistoff
|
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 10 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 20 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, intravenøst, 7,5 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for intravenøs administrering, 15 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for IV administrering, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dose, Annenhver uke, Åpen
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Induksjon
Anti-IP-10 antistoff
|
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 10 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 20 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, intravenøst, 7,5 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for intravenøs administrering, 15 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for IV administrering, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dose, Annenhver uke, Åpen
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Vedlikehold
Placebo
|
Normal saltvann, intravenøst (IV), 0 mg, en gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Normal saltvann, intravenøst, 0 mg, annenhver uke, opptil 337 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Vedlikehold
Anti-IP-10 antistoff
|
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 10 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 20 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, intravenøst, 7,5 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for intravenøs administrering, 15 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for IV administrering, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dose, Annenhver uke, Åpen
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Vedlikehold
Anti-IP-10 antistoff
|
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 10 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 20 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, intravenøst, 7,5 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for intravenøs administrering, 15 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for IV administrering, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dose, Annenhver uke, Åpen
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Åpen etikett
Anti-IP-10 antistoff
|
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 10 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, Intravenøs, 20 mg/kg, En gang i uken den første uken og annenhver uke deretter, 11 uker
Andre navn:
Oppløsning for IV administrasjon, intravenøst, 7,5 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for intravenøs administrering, 15 mg/kg, annenhver uke, opptil 337 dager
Oppløsning for IV administrering, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dose, Annenhver uke, Åpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon (CDAI-score på <150)
Tidsramme: Uke 11
|
CDAI: Crohns sykdomsaktivitetsindeks
|
Uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner i klinisk remisjon (definert ved en absolutt CDAI-score < 150)
Tidsramme: Uke 7 og uke 11
|
Uke 7 og uke 11
|
|
|
Andel av forsøkspersoner i klinisk respons (definert som CDAI-scorereduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng eller en absolutt CDAI-score på < 150)
Tidsramme: Uke 7 og uke 11
|
Uke 7 og uke 11
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Uke 11
|
Uke 11
|
|
|
Sikkerheten til BMS-936557 i induksjonsperioden definert av andelen av forsøkspersonene som rapporterer AE, SAE, AE som fører til seponering og markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 11
|
AE - Bivirkning SAE - Alvorlig bivirkning
|
Uke 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM129-008
- 2011-002981-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .