Estudio de inducción y mantenimiento de BMS-936557 en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con BMS-936557 en sujetos con enfermedad de Crohn activa
El propósito de este estudio es determinar si BMS-936557 es eficaz para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes que han tenido una respuesta insuficiente y/o intolerancia a la terapia convencional para la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Anti-IP10: ligando 10 inducible contra el interferón
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Local Institution
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Clichy, Francia, 92110
- Local Institution
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Nice, Francia, 06200
- Local Institution
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Pessac, Francia, 33064
- Local Institution
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Rouen, Francia, 76031
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
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Budapest, Hungría, 1083
- Local Institution
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Budapest, Hungría, 1088
- Local Institution
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Budapest, Hungría, H-1115
- Local Institution
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Debrecen, Hungría, 4012
- Local Institution
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Haifa, Israel, 31048
- Local Institution
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Local Institution
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Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 31-501
- Local Institution
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Rzeszow, Polonia, 35-068
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 03-580
- Local Institution
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Kwa Zulu Natal
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Overport, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4091
- Local Institution
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Local Institution
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Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7506
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con enfermedad de Crohn (EC) confirmada durante al menos 3 meses
- EC de moderada a gravemente activa según la definición del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) 220 a 450
- En el pasado han tenido respuesta insuficiente y/o intolerancia a ≥ 1 de la terapia convencional (inmunosupresores, corticosteroides y/o terapia biológica aprobada)
Criterio de exclusión:
- Colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada
- Síndrome del intestino corto
- Estenosis conocida o estenosis no inflamatoria que conduce a síntomas de obstrucción
- Estoma actual o necesidad actual de colostomía o ileostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Inducción
Placebo
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Solución salina normal, intravenosa (IV), 0 mg, una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, cada dos semanas, hasta 337 días
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Experimental: Cohorte 2: Inducción
Anticuerpo anti-IP-10
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Solución para administración IV, Intravenosa, 10 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 20 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas, Abierto
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Experimental: Cohorte 3: Inducción
Anticuerpo anti-IP-10
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Solución para administración IV, Intravenosa, 10 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 20 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas, Abierto
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Experimental: Cohorte 1: Mantenimiento
Placebo
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Solución salina normal, intravenosa (IV), 0 mg, una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Solución salina normal, intravenosa, 0 mg, cada dos semanas, hasta 337 días
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Experimental: Cohorte 2: Mantenimiento
Anticuerpo anti-IP-10
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Solución para administración IV, Intravenosa, 10 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 20 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas, Abierto
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Experimental: Cohorte 3: Mantenimiento
Anticuerpo anti-IP-10
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Solución para administración IV, Intravenosa, 10 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 20 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas, Abierto
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Experimental: Cohorte 1: etiqueta abierta
Anticuerpo anti-IP-10
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Solución para administración IV, Intravenosa, 10 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 20 mg/kg, Una vez a la semana durante la primera semana y cada dos semanas a partir de entonces, 11 semanas
Otros nombres:
Solución para administración IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg, Cada dos semanas, Hasta 337 días
Solución para administración IV, Intravenosa, 15 mg/kg o dosis óptima, Cada dos semanas, Abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica (puntuación CDAI <150)
Periodo de tiempo: Semana 11
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CDAI: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
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Semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos en remisión clínica (definida por una puntuación CDAI absoluta < 150)
Periodo de tiempo: Semana 7 y Semana 11
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Semana 7 y Semana 11
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Proporción de sujetos en respuesta clínica (definida como una reducción de la puntuación CDAI desde el inicio de ≥ 100 puntos o una puntuación CDAI absoluta < 150)
Periodo de tiempo: Semana 7 y Semana 11
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Semana 7 y Semana 11
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 11
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Semana 11
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Seguridad de BMS-936557 en el período de inducción definido por la proporción de sujetos que informaron AE, SAE, AE que llevaron a la interrupción y valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Semana 11
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AE - Evento adverso SAE - Evento adverso grave
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM129-008
- 2011-002981-19 (Número EudraCT)
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