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Induktions- und Erhaltungsstudie von BMS-936557 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwer aktivem Morbus Crohn

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit BMS-936557 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BMS-936557 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Patienten wirksam ist, die unzureichend auf die konventionelle Therapie des Morbus Crohn angesprochen haben und/oder diese nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-IP10: Anti-Interferon-induzierbarer Ligand 10

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Südafrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7506
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit bestätigtem Morbus Crohn (CD) seit mindestens 3 Monaten
  • Mittelschwere bis schwere aktive Zöliakie gemäß Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) 220 bis 450
  • In der Vergangenheit unzureichendes Ansprechen und/oder Unverträglichkeit auf ≥ 1 der konventionellen Therapie (Immunsuppressiva, Kortikosteroide und/oder zugelassene biologische Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmte Colitis
  • Kurzdarmsyndrom
  • Bekannte Striktur oder nicht entzündliche Stenose, die zu Obstruktionssymptomen führt
  • Aktuelles Stoma oder aktueller Bedarf an Kolostomie oder Ileostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Einführung
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, intravenös (IV), 0 mg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Experimental: Kohorte 2: Einführung
Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 10 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 20 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 7,5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen, offen
Experimental: Kohorte 3: Einführung
Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 10 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 20 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 7,5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen, offen
Experimental: Kohorte 1: Wartung
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, intravenös (IV), 0 mg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, intravenös, 0 mg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Experimental: Kohorte 2: Wartung
Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 10 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 20 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 7,5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen, offen
Experimental: Kohorte 3: Wartung
Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 10 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 20 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 7,5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen, offen
Experimental: Kohorte 1: Open Label
Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 10 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 20 mg/kg, einmal wöchentlich in der ersten Woche und danach alle zwei Wochen, 11 Wochen lang
Andere Namen:
  • Anti-IP-10-Antikörper
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 7,5 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg, alle zwei Wochen, bis zu 337 Tage
Arzneimittel: BMS-936557 (Anti-IP-10-Antikörper)
Lösung zur intravenösen Verabreichung, intravenös, 15 mg/kg oder optimale Dosis, alle zwei Wochen, offen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (CDAI-Score von <150)
Zeitfenster: Woche 11
CDAI: Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in klinischer Remission (definiert durch einen absoluten CDAI-Score < 150)
Zeitfenster: Woche 7 und Woche 11
Woche 7 und Woche 11
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen (definiert als Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100 Punkte oder ein absoluter CDAI-Score von < 150)
Zeitfenster: Woche 7 und Woche 11
Woche 7 und Woche 11
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 11
Woche 11
Sicherheit von BMS-936557 in der Einführungsphase, definiert durch den Anteil der Probanden, die über UE, SAEs, UE, die zum Abbruch führten, und deutlich abnormale Laborwerte berichteten
Zeitfenster: Woche 11
AE – Unerwünschtes Ereignis SAE – Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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