Studio di induzione e mantenimento di BMS-936557 in pazienti con morbo di Crohn da moderato a gravemente attivo
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con BMS-936557 in soggetti con malattia di Crohn attiva
Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-936557 sia efficace per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave in pazienti che hanno avuto una risposta insufficiente e/o intolleranza alla terapia convenzionale per la malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anti-IP10: ligando anti-interferone-inducibile 10
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- Local Institution
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Leuven, Belgio, 3000
- Local Institution
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Local Institution
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Clichy, Francia, 92110
- Local Institution
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Nice, Francia, 06200
- Local Institution
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Pessac, Francia, 33064
- Local Institution
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Rouen, Francia, 76031
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
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Haifa, Israele, 31048
- Local Institution
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Local Institution
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Nazareth, Israele, 16100
- Local Institution
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Krakow, Polonia, 31-501
- Local Institution
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Rzeszow, Polonia, 35-068
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 03-580
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
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Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Kwa Zulu Natal
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Overport, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4091
- Local Institution
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Local Institution
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Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7506
- Local Institution
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Budapest, Ungheria, 1083
- Local Institution
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Budapest, Ungheria, 1088
- Local Institution
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Budapest, Ungheria, H-1115
- Local Institution
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti con malattia di Crohn (MC) confermata da almeno 3 mesi
- CD da moderata a gravemente attiva come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) da 220 a 450
- In passato hanno avuto una risposta insufficiente e/o intolleranza a ≥ 1 della terapia convenzionale (immunosoppressori, corticosteroidi e/o terapia biologica approvata)
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata
- Sindrome dell'intestino corto
- Stenosi nota o stenosi non infiammatoria che porta a sintomi di ostruzione
- Stomia attuale o necessità attuale di colostomia o ileostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: induzione
Placebo
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Soluzione salina normale, endovenosa (IV), 0 mg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
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Sperimentale: Coorte 2: induzione
Anticorpo anti-IP-10
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Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
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Sperimentale: Coorte 3: induzione
Anticorpo anti-IP-10
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Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
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Sperimentale: Coorte 1: Manutenzione
Placebo
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Soluzione salina normale, endovenosa (IV), 0 mg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Soluzione salina normale, endovenosa, 0 mg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
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Sperimentale: Coorte 2: Manutenzione
Anticorpo anti-IP-10
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Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
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Sperimentale: Coorte 3: Manutenzione
Anticorpo anti-IP-10
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Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
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Sperimentale: Coorte 1: etichetta aperta
Anticorpo anti-IP-10
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Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 10 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 20 mg/kg, una volta alla settimana per la prima settimana e successivamente a settimane alterne, 11 settimane
Altri nomi:
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 7,5 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg, a settimane alterne, fino a 337 giorni
Soluzione per somministrazione endovenosa, endovenosa, 15 mg/kg o dose ottimale, a settimane alterne, aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica (punteggio CDAI <150)
Lasso di tempo: Settimana 11
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CDAI: indice di attività della malattia di Crohn
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Settimana 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti in remissione clinica (definita da un punteggio CDAI assoluto < 150)
Lasso di tempo: Settimana 7 e Settimana 11
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Settimana 7 e Settimana 11
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Proporzione di soggetti nella risposta clinica (definita come riduzione del punteggio CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti o un punteggio CDAI assoluto < 150)
Lasso di tempo: Settimana 7 e Settimana 11
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Settimana 7 e Settimana 11
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Variazione media rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 11
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Settimana 11
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Sicurezza di BMS-936557 nel periodo di induzione definita dalla proporzione di soggetti che hanno riportato eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Settimana 11
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AE - Evento avverso SAE - Evento avverso grave
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Settimana 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM129-008
- 2011-002981-19 (Numero EudraCT)
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