Étude d'induction et d'entretien du BMS-936557 chez des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase IIa, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement d'induction et d'entretien avec le BMS-936557 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn active
Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-936557 est efficace pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients qui ont eu une réponse insuffisante et/ou une intolérance au traitement conventionnel de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Anti-IP10 : Anti ligand inductible par l'interféron 10
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kwa Zulu Natal
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Overport, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4091
- Local Institution
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
- Local Institution
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Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7506
- Local Institution
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Brussel, Belgique, 1090
- Local Institution
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Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Local Institution
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Clichy, France, 92110
- Local Institution
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Nice, France, 06200
- Local Institution
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Pessac, France, 33064
- Local Institution
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Rouen, France, 76031
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Local Institution
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Budapest, Hongrie, 1083
- Local Institution
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Budapest, Hongrie, 1088
- Local Institution
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Budapest, Hongrie, H-1115
- Local Institution
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Local Institution
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Haifa, Israël, 31048
- Local Institution
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Local Institution
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Nazareth, Israël, 16100
- Local Institution
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Krakow, Pologne, 31-501
- Local Institution
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Rzeszow, Pologne, 35-068
- Local Institution
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Local Institution
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Warszawa, Pologne, 03-580
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
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Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) confirmée depuis au moins 3 mois
- MC active modérée à sévère telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) 220 à 450
- Dans le passé, vous avez eu une réponse insuffisante et/ou une intolérance à ≥ 1 des thérapies conventionnelles (immunosuppresseurs, corticostéroïdes et/ou thérapie biologique approuvée)
Critère d'exclusion:
- Colite ulcéreuse (CU) ou colite indéterminée
- Syndrome de l'intestin court
- Rétrécissement connu ou sténose non inflammatoire entraînant des symptômes d'obstruction
- Stomie actuelle ou besoin actuel de colostomie ou d'iléostomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Induction
Placebo
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Solution saline normale, intraveineuse (IV), 0 mg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Solution saline normale, intraveineuse, 0 mg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
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Expérimental: Cohorte 2 : Induction
Anticorps anti-IP-10
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Solution pour administration IV, intraveineuse, 10 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 20 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 7,5 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, intraveineuse, 15 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, Intraveineuse, 15 mg/kg ou dose optimale, Toutes les deux semaines, Ouvert
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Expérimental: Cohorte 3 : Induction
Anticorps anti-IP-10
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Solution pour administration IV, intraveineuse, 10 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 20 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 7,5 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, intraveineuse, 15 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, Intraveineuse, 15 mg/kg ou dose optimale, Toutes les deux semaines, Ouvert
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Expérimental: Cohorte 1 : Maintien
Placebo
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Solution saline normale, intraveineuse (IV), 0 mg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Solution saline normale, intraveineuse, 0 mg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
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Expérimental: Cohorte 2 : Maintien
Anticorps anti-IP-10
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Solution pour administration IV, intraveineuse, 10 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 20 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 7,5 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, intraveineuse, 15 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, Intraveineuse, 15 mg/kg ou dose optimale, Toutes les deux semaines, Ouvert
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Expérimental: Cohorte 3 : Maintien
Anticorps anti-IP-10
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Solution pour administration IV, intraveineuse, 10 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 20 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 7,5 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, intraveineuse, 15 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, Intraveineuse, 15 mg/kg ou dose optimale, Toutes les deux semaines, Ouvert
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Expérimental: Cohorte 1 : étiquette ouverte
Anticorps anti-IP-10
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Solution pour administration IV, intraveineuse, 10 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 20 mg/kg, une fois par semaine pendant la première semaine et toutes les deux semaines par la suite, 11 semaines
Autres noms:
Solution pour administration IV, intraveineuse, 7,5 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, intraveineuse, 15 mg/kg, toutes les deux semaines, jusqu'à 337 jours
Solution pour administration IV, Intraveineuse, 15 mg/kg ou dose optimale, Toutes les deux semaines, Ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique (score CDAI <150)
Délai: Semaine 11
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CDAI : indice d'activité de la maladie de Crohn
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Semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets en rémission clinique (définie par un score CDAI absolu < 150)
Délai: Semaine 7 et Semaine 11
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Semaine 7 et Semaine 11
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Proportion de sujets en réponse clinique (définie comme une réduction du score CDAI par rapport au départ de ≥ 100 points ou un score CDAI absolu < 150)
Délai: Semaine 7 et Semaine 11
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Semaine 7 et Semaine 11
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Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 11
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Semaine 11
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Innocuité du BMS-936557 pendant la période d'induction définie par la proportion de sujets signalant des EI, des EIG, des EI conduisant à l'arrêt et des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: Semaine 11
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EI - Événement indésirable SAE - Événement indésirable grave
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Semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM129-008
- 2011-002981-19 (Numéro EudraCT)
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