BMS-936557 在中重度活动性克罗恩病患者中的诱导和维持研究
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 IIa 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 BMS-936557 在活动性克罗恩病患者中诱导和维持治疗的临床疗效和安全性
本研究的目的是确定 BMS-936557 是否可有效治疗对克罗恩病常规治疗反应不足和/或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Anti-IP10：抗干扰素诱导配体 10
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31048
- Local Institution
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Local Institution
-
Nazareth、以色列、16100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- Local Institution
-
Budapest、匈牙利、1088
- Local Institution
-
Budapest、匈牙利、H-1115
- Local Institution
-
Debrecen、匈牙利、4012
- Local Institution
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport、Kwa Zulu Natal、南非、4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont、Western Cape、南非、7708
- Local Institution
-
Panorama、Western Cape、南非、7506
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel、比利时、1090
- Local Institution
-
Leuven、比利时、3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1、法国、80054
- Local Institution
-
Clichy、法国、92110
- Local Institution
-
Nice、法国、06200
- Local Institution
-
Pessac、法国、33064
- Local Institution
-
Rouen、法国、76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow、波兰、31-501
- Local Institution
-
Rzeszow、波兰、35-068
- Local Institution
-
Warszawa、波兰、02-507
- Local Institution
-
Warszawa、波兰、03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、美国、70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit、Missouri、美国、64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确诊克罗恩病 (CD) 至少 3 个月的成年受试者
- 克罗恩病活动指数 (CDAI) 定义的中度至重度活动性 CD 220 至 450
- 过去对 ≥ 1 种常规疗法（免疫抑制剂、皮质类固醇和/或批准的生物疗法）反应不足和/或不耐受
排除标准：
- 溃疡性结肠炎 (UC) 或不确定的结肠炎
- 短肠综合征
- 导致阻塞症状的已知狭窄或非炎症性狭窄
- 目前造口或目前需要结肠造口术或回肠造口术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：归纳
安慰剂
|
生理盐水，静脉内 (IV)，0 毫克，第一周每周一次，之后每隔一周一次，共 11 周
生理盐水，静脉注射，0 毫克，每隔一周，最多 337 天
|
|
实验性的：队列 2：归纳
抗 IP-10 抗体
|
IV给药溶液，静脉内，10 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV给药溶液，静脉内，20 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV 给药溶液，静脉内，7.5 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg 或最佳剂量，每隔一周，开放
|
|
实验性的：队列 3：归纳
抗 IP-10 抗体
|
IV给药溶液，静脉内，10 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV给药溶液，静脉内，20 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV 给药溶液，静脉内，7.5 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg 或最佳剂量，每隔一周，开放
|
|
实验性的：队列 1：维护
安慰剂
|
生理盐水，静脉内 (IV)，0 毫克，第一周每周一次，之后每隔一周一次，共 11 周
生理盐水，静脉注射，0 毫克，每隔一周，最多 337 天
|
|
实验性的：队列 2：维护
抗 IP-10 抗体
|
IV给药溶液，静脉内，10 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV给药溶液，静脉内，20 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV 给药溶液，静脉内，7.5 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg 或最佳剂量，每隔一周，开放
|
|
实验性的：队列 3：维护
抗 IP-10 抗体
|
IV给药溶液，静脉内，10 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV给药溶液，静脉内，20 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV 给药溶液，静脉内，7.5 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg 或最佳剂量，每隔一周，开放
|
|
实验性的：队列 1：开放标签
抗 IP-10 抗体
|
IV给药溶液，静脉内，10 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV给药溶液，静脉内，20 mg/kg，第一周每周一次，之后每隔一周一次，11周
其他名称：
IV 给药溶液，静脉内，7.5 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg，每隔一周，最多 337 天
IV 给药溶液，静脉内，15 mg/kg 或最佳剂量，每隔一周，开放
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床缓解（CDAI 评分 <150）
大体时间：第 11 周
|
CDAI：克罗恩病活动指数
|
第 11 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床缓解的受试者比例（由绝对 CDAI 评分 < 150 定义）
大体时间：第 7 周和第 11 周
|
第 7 周和第 11 周
|
|
|
临床反应的受试者比例（定义为 CDAI 评分从基线减少 ≥ 100 分或绝对 CDAI 评分 < 150）
大体时间：第 7 周和第 11 周
|
第 7 周和第 11 周
|
|
|
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 11 周
|
第 11 周
|
|
|
BMS-936557 在诱导期的安全性定义为报告 AE、SAE、导致停药的 AE 和明显异常的实验室值的受试者比例
大体时间：第 11 周
|
AE - 不良事件 SAE - 严重不良事件
|
第 11 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的