Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktions- og vedligeholdelsesundersøgelse af BMS-936557 hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af induktions- og vedligeholdelsesterapi med BMS-936557 hos forsøgspersoner med aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-936557 er effektiv til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos patienter, som har haft utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for konventionel behandling af Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-IP10: Anti-interferon-inducerbar ligand 10

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Sydafrika
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med bekræftet Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder
  • Moderat til svært aktiv CD som defineret af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) 220 til 450
  • Har tidligere haft utilstrækkelig respons og/eller intolerance over for ≥ 1 af den konventionelle behandling (immunsuppressiva, kortikosteroider og/eller godkendt biologisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis
  • Kort tarm syndrom
  • Kendt forsnævring eller ikke-inflammatorisk stenose, der fører til symptomer på obstruktion
  • Aktuel stomi eller aktuelt behov for kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Induktion
Placebo
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst ​​(IV), 0 mg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst, 0 mg, hver anden uge, op til 337 dage
Eksperimentel: Kohorte 2: Induktion
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 3: Induktion
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 1: Vedligeholdelse
Placebo
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst ​​(IV), 0 mg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Medicin: Placebo
Normal saltvand, intravenøst, 0 mg, hver anden uge, op til 337 dage
Eksperimentel: Kohorte 2: Vedligeholdelse
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 3: Vedligeholdelse
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben
Eksperimentel: Kohorte 1: Open Label
Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 10 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 20 mg/kg, en gang om ugen i den første uge og hver anden uge derefter, 11 uger
Andre navne:
  • Anti-IP-10 antistof
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 7,5 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg, Hver anden uge, Op til 337 dage
Medicin: BMS-936557 (Anti-IP-10 antistof)
Opløsning til IV administration, Intravenøs, 15 mg/kg eller optimal dosis, Hver anden uge, Åben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission (CDAI-score på <150)
Tidsramme: Uge 11
CDAI: Crohn's Disease Activity Index
Uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i klinisk remission (defineret ved en absolut CDAI-score < 150)
Tidsramme: Uge 7 og uge 11
Uge 7 og uge 11
Andel af forsøgspersoner i klinisk respons (defineret som CDAI-scorereduktion fra baseline på ≥ 100 point eller en absolut CDAI-score på < 150)
Tidsramme: Uge 7 og uge 11
Uge 7 og uge 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Uge 11
Uge 11
Sikkerheden af ​​BMS-936557 i induktionsperioden defineret af andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering og markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 11
AE - Bivirkning SAE - Alvorlig Bivirkning
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner