Induktions- och underhållsstudie av BMS-936557 hos patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas IIa, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av induktions- och underhållsterapi med BMS-936557 hos patienter med aktiv Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-936557 är effektivt för behandling av måttlig till allvarligt aktiv Crohns sjukdom hos patienter som har haft otillräckligt svar och/eller intolerans mot konventionell terapi för Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anti-IP10: Anti-interferon-inducerbar ligand 10
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Local Institution
-
Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Local Institution
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Local Institution
-
Nice, Frankrike, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Frankrike, 33064
- Local Institution
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Local Institution
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Local Institution
-
Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Ungern, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Ungern, H-1115
- Local Institution
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner med bekräftad Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader
- Måttlig till allvarligt aktiv CD enligt definition av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) 220 till 450
- Har tidigare haft otillräckligt svar och/eller intolerans mot ≥ 1 av den konventionella behandlingen (immunsuppressiva medel, kortikosteroider och/eller godkänd biologisk behandling)
Exklusions kriterier:
- Ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit
- Korttarmssyndrom
- Känd striktur eller icke-inflammatorisk stenos som leder till symtom på obstruktion
- Aktuell stomi eller aktuellt behov av kolostomi eller ileostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Induktion
Placebo
|
Normal koksaltlösning, intravenös (IV), 0 mg, en gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Normal koksaltlösning, intravenöst, 0 mg, varannan vecka, upp till 337 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 2: Induktion
Anti-IP-10 antikropp
|
Lösning för intravenös administrering, Intravenös, 10 mg/kg, En gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för intravenös administrering, intravenöst, 20 mg/kg, en gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för IV administrering, Intravenös, 7,5 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg eller optimal dos, Varannan vecka, Öppet
|
|
Experimentell: Kohort 3: Induktion
Anti-IP-10 antikropp
|
Lösning för intravenös administrering, Intravenös, 10 mg/kg, En gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för intravenös administrering, intravenöst, 20 mg/kg, en gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för IV administrering, Intravenös, 7,5 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg eller optimal dos, Varannan vecka, Öppet
|
|
Experimentell: Kohort 1: Underhåll
Placebo
|
Normal koksaltlösning, intravenös (IV), 0 mg, en gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Normal koksaltlösning, intravenöst, 0 mg, varannan vecka, upp till 337 dagar
|
|
Experimentell: Kohort 2: Underhåll
Anti-IP-10 antikropp
|
Lösning för intravenös administrering, Intravenös, 10 mg/kg, En gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för intravenös administrering, intravenöst, 20 mg/kg, en gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för IV administrering, Intravenös, 7,5 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg eller optimal dos, Varannan vecka, Öppet
|
|
Experimentell: Kohort 3: Underhåll
Anti-IP-10 antikropp
|
Lösning för intravenös administrering, Intravenös, 10 mg/kg, En gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för intravenös administrering, intravenöst, 20 mg/kg, en gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för IV administrering, Intravenös, 7,5 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg eller optimal dos, Varannan vecka, Öppet
|
|
Experimentell: Kohort 1: Open Label
Anti-IP-10 antikropp
|
Lösning för intravenös administrering, Intravenös, 10 mg/kg, En gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för intravenös administrering, intravenöst, 20 mg/kg, en gång i veckan den första veckan och varannan vecka därefter, 11 veckor
Andra namn:
Lösning för IV administrering, Intravenös, 7,5 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg, Varannan vecka, Upp till 337 dagar
Lösning för IV administrering, Intravenös, 15 mg/kg eller optimal dos, Varannan vecka, Öppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission (CDAI-poäng <150)
Tidsram: Vecka 11
|
CDAI: Crohn's Disease Activity Index
|
Vecka 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner i klinisk remission (definierad av en absolut CDAI-poäng < 150)
Tidsram: Vecka 7 och vecka 11
|
Vecka 7 och vecka 11
|
|
|
Andel försökspersoner i kliniskt svar (definierad som en minskning av CDAI-poängen från baslinjen på ≥ 100 poäng eller en absolut CDAI-poäng på < 150)
Tidsram: Vecka 7 och vecka 11
|
Vecka 7 och vecka 11
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: Vecka 11
|
Vecka 11
|
|
|
Säkerheten för BMS-936557 under induktionsperioden definierad av andelen försökspersoner som rapporterar AE, SAE, AE som leder till utsättning och markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Vecka 11
|
AE - Biverkning SAE - Allvarlig biverkning
|
Vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM129-008
- 2011-002981-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .