Исследование индукции и поддержания BMS-936557 у пациентов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза IIa, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии с помощью BMS-936557 у субъектов с активной болезнью Крона
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли BMS-936557 для лечения умеренной и тяжелой активной болезни Крона у пациентов с недостаточным ответом и/или непереносимостью традиционной терапии болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Анти-IP10: антиинтерферон-индуцируемый лиганд 10
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Local Institution
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Венгрия, H-1115
- Local Institution
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Local Institution
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Local Institution
-
Nazareth, Израиль, 16100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Local Institution
-
Rzeszow, Польша, 35-068
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- Local Institution
-
Clichy, Франция, 92110
- Local Institution
-
Nice, Франция, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Франция, 33064
- Local Institution
-
Rouen, Франция, 76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7506
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты с подтвержденной болезнью Крона (БК) в течение не менее 3 месяцев.
- Активный БК от умеренной до тяжелой степени согласно индексу активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 450
- В прошлом имели недостаточный ответ и/или непереносимость ≥ 1 традиционной терапии (иммунодепрессанты, кортикостероиды и/или одобренная биологическая терапия)
Критерий исключения:
- Язвенный колит (ЯК) или неопределенный колит
- Синдром короткой кишки
- Известные стриктуры или невоспалительные стенозы, приводящие к симптомам обструкции
- Текущая стома или текущая потребность в колостоме или илеостоме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: индукция
Плацебо
|
Физиологический раствор, внутривенно (в/в), 0 мг, один раз в неделю в течение первой недели и затем каждые две недели, 11 недель
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, каждые две недели, до 337 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: индукция
Антитело к IP-10
|
Раствор для в/в введения, внутривенно, 10 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первой недели и затем каждые 2 недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, внутривенно, 20 мг/кг, один раз в неделю в течение первой недели и затем каждые две недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 7,5 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели, Открытый
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: индукция
Антитело к IP-10
|
Раствор для в/в введения, внутривенно, 10 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первой недели и затем каждые 2 недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, внутривенно, 20 мг/кг, один раз в неделю в течение первой недели и затем каждые две недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 7,5 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели, Открытый
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: техническое обслуживание
Плацебо
|
Физиологический раствор, внутривенно (в/в), 0 мг, один раз в неделю в течение первой недели и затем каждые две недели, 11 недель
Обычный физиологический раствор, внутривенно, 0 мг, каждые две недели, до 337 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: техническое обслуживание
Антитело к IP-10
|
Раствор для в/в введения, внутривенно, 10 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первой недели и затем каждые 2 недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, внутривенно, 20 мг/кг, один раз в неделю в течение первой недели и затем каждые две недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 7,5 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели, Открытый
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: техническое обслуживание
Антитело к IP-10
|
Раствор для в/в введения, внутривенно, 10 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первой недели и затем каждые 2 недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, внутривенно, 20 мг/кг, один раз в неделю в течение первой недели и затем каждые две недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 7,5 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели, Открытый
|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Открытая этикетка
Антитело к IP-10
|
Раствор для в/в введения, внутривенно, 10 мг/кг, 1 раз в неделю в течение первой недели и затем каждые 2 недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, внутривенно, 20 мг/кг, один раз в неделю в течение первой недели и затем каждые две недели, 11 недель
Другие имена:
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 7,5 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг, Раз в две недели, До 337 дней
Раствор для в/в введения, Внутривенно, 15 мг/кг или оптимальная доза, Раз в две недели, Открытый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия (оценка CDAI <150)
Временное ограничение: Неделя 11
|
CDAI: индекс активности болезни Крона
|
Неделя 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в клинической ремиссии (определяется по абсолютной оценке CDAI <150)
Временное ограничение: Неделя 7 и неделя 11
|
Неделя 7 и неделя 11
|
|
|
Доля субъектов с клиническим ответом (определяется как снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов или абсолютный показатель CDAI <150)
Временное ограничение: Неделя 7 и неделя 11
|
Неделя 7 и неделя 11
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Неделя 11
|
Неделя 11
|
|
|
Безопасность BMS-936557 в индукционном периоде определяется долей субъектов, сообщивших о НЯ, СНЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения, и явно аномальных лабораторных показателях.
Временное ограничение: Неделя 11
|
AE — нежелательное явление SAE — серьезное нежелательное явление
|
Неделя 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM129-008
- 2011-002981-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .