Indukční a udržovací studie BMS-936557 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie s BMS-936557 u subjektů s aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je určit, zda je BMS-936557 účinný pro léčbu středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď a/nebo intoleranci na konvenční terapii Crohnovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Anti-IP10: Antiinterferonem indukovatelný ligand 10
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Local Institution
-
Leuven, Belgie, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Local Institution
-
Clichy, Francie, 92110
- Local Institution
-
Nice, Francie, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Francie, 33064
- Local Institution
-
Rouen, Francie, 76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Local Institution
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Local Institution
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Local Institution
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Maďarsko, H-1115
- Local Institution
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Local Institution
-
Rzeszow, Polsko, 35-068
- Local Institution
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s potvrzenou Crohnovou chorobou (CD) po dobu alespoň 3 měsíců
- Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 450
- V minulosti měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na ≥ 1 konvenční léčbu (imunosupresiva, kortikosteroidy a/nebo schválenou biologickou léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Ulcerózní kolitida (UC) nebo neurčitá kolitida
- Syndrom krátkého střeva
- Známá striktura nebo nezánětlivá stenóza vedoucí k příznakům obstrukce
- Současná stomie nebo aktuální potřeba kolostomie nebo ileostomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Indukce
Placebo
|
Normální fyziologický roztok, intravenózně (IV), 0 mg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 337 dní
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Indukce
Anti-IP-10 protilátka
|
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Indukce
Anti-IP-10 protilátka
|
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Údržba
Placebo
|
Normální fyziologický roztok, intravenózně (IV), 0 mg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Normální fyziologický roztok, intravenózně, 0 mg, každý druhý týden, až 337 dní
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Údržba
Anti-IP-10 protilátka
|
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Údržba
Anti-IP-10 protilátka
|
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Otevřený štítek
Anti-IP-10 protilátka
|
Roztok pro IV podání, intravenózně, 10 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 20 mg/kg, jednou týdně první týden a poté každý druhý týden, 11 týdnů
Ostatní jména:
Roztok pro IV podání, intravenózně, 7,5 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, intravenózně, 15 mg/kg, každý druhý týden, až 337 dní
Roztok pro IV podání, Intravenózní, 15 mg/kg nebo optimální dávka, Každý druhý týden, Otevřeno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise (CDAI skóre <150)
Časové okno: 11. týden
|
CDAI: Index aktivity Crohnovy choroby
|
11. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů v klinické remisi (definovaný absolutním skóre CDAI < 150)
Časové okno: 7. týden a 11. týden
|
7. týden a 11. týden
|
|
|
Podíl subjektů s klinickou odpovědí (definovaný jako snížení skóre CDAI od výchozí hodnoty ≥ 100 bodů nebo absolutní skóre CDAI < 150)
Časové okno: 7. týden a 11. týden
|
7. týden a 11. týden
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 11. týden
|
11. týden
|
|
|
Bezpečnost BMS-936557 v indukčním období definovaná podílem subjektů hlásících AE, SAE, AE vedoucí k přerušení a výrazně abnormální laboratorní hodnoty
Časové okno: 11. týden
|
AE - Adverse Event SAE - Závažná nežádoucí událost
|
11. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM129-008
- 2011-002981-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy