Inductie- en onderhoudsstudie van BMS-936557 bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIa-studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie met BMS-936557 bij proefpersonen met actieve ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-936557 effectief is voor de behandeling van matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij patiënten die onvoldoende respons en/of intolerantie hebben gehad op conventionele therapie voor de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anti-IP10: Anti-interferon-induceerbaar ligand 10
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Local Institution
-
Leuven, België, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Local Institution
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Local Institution
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Frankrijk, 33064
- Local Institution
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Hongarije, H-1115
- Local Institution
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Local Institution
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Local Institution
-
Nazareth, Israël, 16100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Local Institution
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7506
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen proefpersonen met bevestigde ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 3 maanden
- Matige tot ernstig actieve CD zoals gedefinieerd door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 220 tot 450
- In het verleden onvoldoende respons en/of intolerantie hebben gehad voor ≥ 1 van de conventionele therapie (immunosuppressiva, corticosteroïden en/of goedgekeurde biologische therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis
- Syndroom van de korte darm
- Bekende vernauwing of niet-inflammatoire stenose die leidt tot symptomen van obstructie
- Huidige stoma of huidige behoefte aan colostoma of ileostoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Inductie
Placebo
|
Normale zoutoplossing, intraveneus (IV), 0 mg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, om de week, tot 337 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Inductie
Anti-IP-10-antilichaam
|
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 10 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 20 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 7,5 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week, geopend
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Inductie
Anti-IP-10-antilichaam
|
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 10 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 20 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 7,5 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week, geopend
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Onderhoud
Placebo
|
Normale zoutoplossing, intraveneus (IV), 0 mg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Normale zoutoplossing, intraveneus, 0 mg, om de week, tot 337 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Onderhoud
Anti-IP-10-antilichaam
|
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 10 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 20 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 7,5 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week, geopend
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Onderhoud
Anti-IP-10-antilichaam
|
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 10 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 20 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 7,5 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week, geopend
|
|
Experimenteel: Cohort 1: Open Label
Anti-IP-10-antilichaam
|
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 10 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 20 mg/kg, eenmaal per week gedurende de eerste week en daarna om de week, 11 weken
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 7,5 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg, om de week, tot 337 dagen
Oplossing voor intraveneuze toediening, intraveneus, 15 mg/kg of optimale dosis, om de week, geopend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie (CDAI-score van <150)
Tijdsspanne: Week 11
|
CDAI: ziekte-activiteitsindex van de ziekte van Crohn
|
Week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in klinische remissie (gedefinieerd door een absolute CDAI-score < 150)
Tijdsspanne: Week 7 en week 11
|
Week 7 en week 11
|
|
|
Percentage proefpersonen met klinische respons (gedefinieerd als verlaging van de CDAI-score ten opzichte van baseline van ≥ 100 punten of een absolute CDAI-score van < 150)
Tijdsspanne: Week 7 en week 11
|
Week 7 en week 11
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 11
|
Week 11
|
|
|
Veiligheid van BMS-936557 in de inductieperiode gedefinieerd door het aantal proefpersonen dat AE, SAE's, AE's meldt die leiden tot stopzetting en duidelijk abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Week 11
|
AE - Bijwerking SAE - Ernstige bijwerking
|
Week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM129-008
- 2011-002981-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .