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중등도 내지 중증 활성 크론병 환자에서 BMS-936557의 유도 및 유지 연구

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

활동성 크론병 대상자에서 BMS-936557을 사용한 유도 및 유지 요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 BMS-936557이 크론병에 대한 기존 요법에 대한 반응 및/또는 내약성이 불충분한 환자에서 중등도 내지 중증 활동성 크론병의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Anti-IP10: 안티 인터페론 유도 리간드 10

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7506
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, 폴란드, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Local Institution
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, 프랑스, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 확인된 크론병(CD)이 있는 성인 피험자
  • CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 220~450으로 정의된 중등도에서 중증 활성 CD
  • 과거에 기존 요법(면역억제제, 코르티코스테로이드 및/또는 승인된 생물학적 요법) 중 1개 이상에 대해 반응이 불충분하거나 내약성이 없었습니다.

제외 기준:

  • 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염
  • 단장 증후군
  • 폐색 증상을 유발하는 알려진 협착 또는 비염증성 협착증
  • 결장루 또는 회장루에 대한 현재 장루 또는 현재 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 유도
위약
의약품: 위약
생리식염수, 정맥주사(IV), 0 mg, 첫 주에는 일주일에 한 번, 그 이후에는 격주로, 11주
의약품: 위약
생리식염수, 정맥주사, 0 mg, 격주, 최대 337일
실험적: 코호트 2: 유도
항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 20 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 7.5 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 15 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥 주사, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주, 개방
실험적: 코호트 3: 유도
항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 20 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 7.5 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 15 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥 주사, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주, 개방
실험적: 코호트 1: 유지 관리
위약
의약품: 위약
생리식염수, 정맥주사(IV), 0 mg, 첫 주에는 일주일에 한 번, 그 이후에는 격주로, 11주
의약품: 위약
생리식염수, 정맥주사, 0 mg, 격주, 최대 337일
실험적: 코호트 2: 유지보수
항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 20 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 7.5 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 15 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥 주사, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주, 개방
실험적: 코호트 3: 유지보수
항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 20 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 7.5 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 15 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥 주사, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주, 개방
실험적: 코호트 1: 오픈 라벨
항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 10 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
정맥주사 용액, 정맥주사, 20 mg/kg, 첫 주에는 주 1회, 그 이후에는 격주로, 11주
다른 이름들:
  • 항-IP-10 항체
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 7.5 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥내, 15 mg/kg, 격주, 최대 337일
의약품: BMS-936557(항 IP-10 항체)
IV 투여 용액, 정맥 주사, 15 mg/kg 또는 최적 용량, 격주, 개방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해(CDAI 점수 <150)
기간: 11주차
CDAI: 크론병 활성 지수
11주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화 대상자의 비율(절대 CDAI 점수 < 150으로 정의됨)
기간: 7주 및 11주
7주 및 11주
임상 반응에서 피험자의 비율(기준선에서 ≥ 100점의 CDAI 점수 감소 또는 < 150의 절대 CDAI 점수로 정의됨)
기간: 7주 및 11주
7주 및 11주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 11주차
11주차
AE, SAE, 중단으로 이어지는 AE 및 현저하게 비정상적인 실험실 값을 보고하는 피험자의 비율로 정의되는 유도 기간에서의 BMS-936557의 안전성
기간: 11주차
AE - 부작용 SAE - 심각한 부작용
11주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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