Estudo de indução e manutenção de BMS-936557 em pacientes com doença de Crohn moderada a grave
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase IIa, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de indução e manutenção com BMS-936557 em indivíduos com doença de Crohn ativa
O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-936557 é eficaz para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em pacientes que tiveram resposta insuficiente e/ou intolerância à terapia convencional para a doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anti-IP10: Ligante 10 anti-interferon-induzível
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Local Institution
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Clichy, França, 92110
- Local Institution
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Nice, França, 06200
- Local Institution
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Pessac, França, 33064
- Local Institution
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Rouen, França, 76031
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1083
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1088
- Local Institution
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Budapest, Hungria, H-1115
- Local Institution
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Debrecen, Hungria, 4012
- Local Institution
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Haifa, Israel, 31048
- Local Institution
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Local Institution
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Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
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Krakow, Polônia, 31-501
- Local Institution
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Rzeszow, Polônia, 35-068
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Local Institution
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Warszawa, Polônia, 03-580
- Local Institution
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Kwa Zulu Natal
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Overport, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4091
- Local Institution
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Local Institution
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Panorama, Western Cape, África do Sul, 7506
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com doença de Crohn (DC) confirmada por pelo menos 3 meses
- DC moderada a severamente ativa, conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) 220 a 450
- No passado tiveram resposta insuficiente e/ou intolerância a ≥ 1 da terapia convencional (imunossupressores, corticosteroides e/ou terapia biológica aprovada)
Critério de exclusão:
- Colite ulcerosa (CU) ou colite indeterminada
- síndrome do intestino curto
- Estenose conhecida ou estenose não inflamatória levando a sintomas de obstrução
- Estoma atual ou necessidade atual de colostomia ou ileostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: indução
Placebo
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Solução salina normal, intravenosa (IV), 0 mg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois disso, 11 semanas
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 337 dias
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Experimental: Coorte 2: indução
Anticorpo Anti-IP-10
|
Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
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Experimental: Coorte 3: indução
Anticorpo Anti-IP-10
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Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
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Experimental: Coorte 1: Manutenção
Placebo
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Solução salina normal, intravenosa (IV), 0 mg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois disso, 11 semanas
Salina normal, intravenosa, 0 mg, a cada duas semanas, até 337 dias
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Experimental: Coorte 2: Manutenção
Anticorpo Anti-IP-10
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Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
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Experimental: Coorte 3: Manutenção
Anticorpo Anti-IP-10
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Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
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Experimental: Coorte 1: rótulo aberto
Anticorpo Anti-IP-10
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Solução para administração IV, intravenosa, 10 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas a partir de então, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, intravenosa, 20 mg/kg, uma vez por semana na primeira semana e a cada duas semanas depois, 11 semanas
Outros nomes:
Solução para administração IV, Intravenosa, 7,5 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg, A cada duas semanas, Até 337 dias
Solução para administração IV, Intravenosa, 15 mg/kg ou dose ideal, A cada duas semanas, Aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica (escore CDAI <150)
Prazo: Semana 11
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CDAI: Índice de Atividade da Doença de Crohn
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Semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos em remissão clínica (definida por uma pontuação CDAI absoluta < 150)
Prazo: Semana 7 e Semana 11
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Semana 7 e Semana 11
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Proporção de indivíduos em resposta clínica (definida como redução da pontuação do CDAI desde a linha de base de ≥ 100 pontos ou uma pontuação absoluta do CDAI < 150)
Prazo: Semana 7 e Semana 11
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Semana 7 e Semana 11
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Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 11
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Semana 11
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Segurança de BMS-936557 no período de indução definido pela proporção de indivíduos que relatam EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação e valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Semana 11
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AE - Evento Adverso SAE - Evento Adverso Grave
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM129-008
- 2011-002981-19 (Número EudraCT)
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