A BMS-936557 indukciós és fenntartási vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
IIa fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-936557 indukciós és fenntartó terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-936557 hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegség kezelésében olyan betegeknél, akiknél a Crohn-betegség hagyományos terápiája nem reagált megfelelően és/vagy intoleranciát mutatott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Anti-IP10: Interferon-indukálható ligandum 10
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Local Institution
-
Leuven, Belgium, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Overport, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4091
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
- Local Institution
-
Panorama, Western Cape, Dél-Afrika, 7506
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Southern California Medical Gastroenterology Group
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Shafran Gasteroenterology Center
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- Local Institution
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Local Institution
-
Nice, Franciaország, 06200
- Local Institution
-
Pessac, Franciaország, 33064
- Local Institution
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Local Institution
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Local Institution
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Local Institution
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-068
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 03-580
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Local Institution
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Local Institution
-
Budapest, Magyarország, H-1115
- Local Institution
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapja igazolt Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőtt alanyok
- A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 220-450 között mérsékelt vagy súlyosan aktív CD
- A múltban a hagyományos terápia (immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok és/vagy jóváhagyott biológiai terápia) ≥ 1-re nem reagált megfelelően és/vagy intoleranciája volt.
Kizárási kritériumok:
- Colitis ulcerosa (UC) vagy határozatlan vastagbélgyulladás
- Rövid bél szindróma
- Ismert szűkület vagy nem gyulladásos szűkület, amely az elzáródás tüneteihez vezet
- Jelenlegi sztóma vagy jelenlegi colostomia vagy ileostomia szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Indukció
Placebo
|
Normál sóoldat, intravénás (IV), 0 mg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Normál sóoldat, intravénás, 0 mg, minden második héten, legfeljebb 337 napig
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Indukció
Anti-IP-10 antitest
|
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 10 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 20 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 7,5 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 15 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Megoldás IV beadásra, Intravénás, 15 mg/ttkg vagy optimális dózis, Minden második héten, Nyitva
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Indukció
Anti-IP-10 antitest
|
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 10 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 20 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 7,5 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 15 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Megoldás IV beadásra, Intravénás, 15 mg/ttkg vagy optimális dózis, Minden második héten, Nyitva
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Karbantartás
Placebo
|
Normál sóoldat, intravénás (IV), 0 mg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Normál sóoldat, intravénás, 0 mg, minden második héten, legfeljebb 337 napig
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Karbantartás
Anti-IP-10 antitest
|
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 10 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 20 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 7,5 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 15 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Megoldás IV beadásra, Intravénás, 15 mg/ttkg vagy optimális dózis, Minden második héten, Nyitva
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Karbantartás
Anti-IP-10 antitest
|
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 10 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 20 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 7,5 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 15 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Megoldás IV beadásra, Intravénás, 15 mg/ttkg vagy optimális dózis, Minden második héten, Nyitva
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Open Label
Anti-IP-10 antitest
|
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 10 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldatos intravénás beadásra, intravénás, 20 mg/kg, hetente egyszer az első héten, majd minden második héten, 11 hét
Más nevek:
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 7,5 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Oldat iv. beadásra, Intravénás, 15 mg/kg, Minden második héten, Akár 337 napig
Megoldás IV beadásra, Intravénás, 15 mg/ttkg vagy optimális dózis, Minden második héten, Nyitva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió (CDAI pontszám <150)
Időkeret: 11. hét
|
CDAI: Crohn-betegség aktivitási indexe
|
11. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remisszióban lévő alanyok aránya (az abszolút CDAI pontszám < 150)
Időkeret: 7. és 11. hét
|
7. és 11. hét
|
|
|
Az alanyok aránya a klinikai válaszban (a CDAI-pontszám ≥ 100 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy az abszolút CDAI-pontszám < 150)
Időkeret: 7. és 11. hét
|
7. és 11. hét
|
|
|
Az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 11. hét
|
11. hét
|
|
|
A BMS-936557 biztonságossága az indukciós periódusban, amelyet a mellékhatásokról, SAE-ekről, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekről és jelentősen abnormális laboratóriumi értékekről számoltak be.
Időkeret: 11. hét
|
AE – Nemkívánatos esemény SAE – Súlyos nemkívánatos esemény
|
11. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sandborn WJ, Rutgeerts P, Colombel JF, Ghosh S, Petryka R, Sands BE, Mitra P, Luo A. Eldelumab [anti-interferon-gamma-inducible protein-10 antibody] Induction Therapy for Active Crohn's Disease: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase IIa Study. J Crohns Colitis. 2017 Jul 1;11(7):811-819. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx005.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Rutgeerts P, McDonald JW, Daperno M, Feagan BG, Sandborn WJ, Dubcenco E, Stitt L, Vandervoort MK, Donner A, Luo A, Levesque BG. Reliability among central readers in the evaluation of endoscopic findings from patients with Crohn's disease. Gut. 2016 Jul;65(7):1119-25. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308973. Epub 2015 May 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM129-008
- 2011-002981-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .