Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indukcyjne i podtrzymujące BMS-936557 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej i podtrzymującej za pomocą BMS-936557 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie, czy BMS-936557 jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź i/lub nietolerancję na konwencjonalne leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anty-IP10: ligand indukowany przez interferon 10

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa Zulu Natal
      • Overport, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Local Institution
      • Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7506
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Local Institution
      • Clichy, Francja, 92110
        • Local Institution
      • Nice, Francja, 06200
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33064
        • Local Institution
      • Rouen, Francja, 76031
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Local Institution
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution
      • Rzeszow, Polska, 35-068
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Southern California Medical Gastroenterology Group
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Pc, Chevy Chase Cr
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, H-1115
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe z potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) od co najmniej 3 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 220 do 450
  • W przeszłości mieli niewystarczającą odpowiedź i/lub nietolerancję na ≥ 1 konwencjonalną terapię (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i/lub zatwierdzoną terapię biologiczną)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Zespół krótkiego jelita
  • Znane zwężenie lub niezapalne zwężenie prowadzące do objawów niedrożności
  • Obecna stomia lub aktualna potrzeba kolostomii lub ileostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Indukcja
Placebo
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie (IV), 0 mg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, co drugi tydzień, do 337 dni
Eksperymentalny: Kohorta 2: Indukcja
Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 10 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 20 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 7,5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 15 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień, Otwarte
Eksperymentalny: Kohorta 3: Indukcja
Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 10 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 20 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 7,5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 15 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień, Otwarte
Eksperymentalny: Kohorta 1: Konserwacja
Placebo
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie (IV), 0 mg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, dożylnie, 0 mg, co drugi tydzień, do 337 dni
Eksperymentalny: Kohorta 2: Konserwacja
Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 10 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 20 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 7,5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 15 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień, Otwarte
Eksperymentalny: Kohorta 3: Konserwacja
Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 10 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 20 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 7,5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 15 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień, Otwarte
Eksperymentalny: Kohorta 1: Otwarta etykieta
Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 10 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania dożylnego, dożylnie, 20 mg/kg, raz w tygodniu przez pierwszy tydzień, a następnie co drugi tydzień, 11 tygodni
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-IP-10
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 7,5 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podania IV, Dożylnie, 15 mg/kg, Co drugi tydzień, Do 337 dni
Lek: BMS-936557 (przeciwciało anty-IP-10)
Roztwór do podawania IV, Dożylnie, 15 mg/kg lub dawka optymalna, Co drugi tydzień, Otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna (wynik CDAI <150)
Ramy czasowe: Tydzień 11
CDAI: Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej (określony jako bezwzględny wynik CDAI < 150)
Ramy czasowe: Tydzień 7 i Tydzień 11
Tydzień 7 i Tydzień 11
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 100 punktów lub bezwzględny wynik CDAI < 150)
Ramy czasowe: Tydzień 7 i Tydzień 11
Tydzień 7 i Tydzień 11
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 11
Tydzień 11
Bezpieczeństwo BMS-936557 w okresie indukcji określone przez odsetek osób zgłaszających AE, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia oraz wyraźnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 11
AE — zdarzenie niepożądane SAE — poważne zdarzenie niepożądane
Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM129-008
  • 2011-002981-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj