Behandlingsvalg i henhold til hudreaksjon på Cetuximab
Hudreaksjon på Cetuximab som kriterier for behandlingsvalg hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke: Fase 2-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I følge litteraturen ser behandlingsresultatene ut hos bestrålte pasienter som utvikler intensiv hudreaksjon etter samtidig administrering av Cetuximab bedre sammenlignet med resultatene av standard kombinasjon av strålebehandling og cisplatin. Hos andre pasienter forventes ingen gunstig effekt av Cetuximab, og behandlingen med Cisplatin (samtidig med bestråling) er mer effektiv i denne gruppen.
I denne foreslåtte ikke-randomiserte fase II-studien med en enkelt institusjon på pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, vil terapien bli justert til graden av hudrush som er registrert etter de to første syklusene med Cetuximab og Cisplatin, dvs. enten med radioimmunterapi (strålebehandling og Cetuximab) eller radiokjemoterapi (strålebehandling og cisplatin).
Metoder: Hos pasienter med inoperable svulster vil induksjonskjemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2, 5-Fluorouracil 750 mg/m2 i kontinuerlig infusjon dag 1-5; gjentatt hver 21. dag i 4 sykluser) bli administrert . I uken før første fraksjon av strålebehandling vil alle pasienter få en startdose av Cetuximab (400 mg/m2) og kombinasjon av Cetuximab (250 mg/m2) og Cisplatin (30 mg/m2) i løpet av den første uken med bestråling. Etter multidisiplinær vurdering av graden av hudrush, utført på slutten av den andre uken med bestråling, vil pasientene grupperes som følger: arm A - hudrush av CTCAE v3.0 grad <2 vil fortsette med radiokjemoterapi med Cisplatin; arm B - hudrush av CTCAE v3.0 grad >=2 vil fortsette med radioimmunterapi med Cetuximab.
Det planlagte antall pasienter inkludert i studien er 120 (arm A - 50, arm B - 70) og rekrutteringsperioden er 3 år. Hovedmålet med studien er å bestemme radiologisk den fullstendige responsraten 12-14 uker etter behandling. De sekundære målene er lokoregional kontroll, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse 2 år etter terapi, akutt og sen toksisitet.
Forventede resultater: Forventet fullstendig responsrate hos pasienter behandlet med radiokjemoterapi og de behandlet med radioimmunterapi er henholdsvis 50 % og 75 %. Vi forventer også at forskjellen i en absolutt overlevelsesgevinst mellom gruppene er 25 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Primož Strojan, Prof.
- E-post: pstrojan@onko-i.si
-
Underetterforsker:
- Marta Dremelj, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Igor Fajdiga, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jančar Boris, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Simona Jereb, MD
-
Underetterforsker:
- Katarina Karner, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Barbara Žumer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom, histologisk bevist (med HPV-status bestemt hos pasienter med orofaryngeal primær)
- Tumorsted: munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
- Lokalt og/eller regionalt operable og inoperable tumorer (UICC TNM stadium III, IVa eller IVb), uten fjernmetastaser (M0-stadium)
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Forventet overlevelse >6 måneder
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Laboratorieparametere:
hemoglobin ≥100 g/l; leukocyttantall > 3,5x109/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L; antall blodplater > 100x109/L; total bilirubin < 1,25x øvre normalgrense; transaminaser (ALT, ASAT) < 5x øvre normalgrense; kreatininclearance (ECC) ≥ 60 ml/minutt;
- Tilstedeværelse av minst én todimensjonalt målbar indekslesjon
- Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom det er risiko for unnfangelse
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
- Utelukkelse av kjemoterapi:
ustabil hjerte-lunge-, nyre- og leversykdom som sannsynligvis vil kompromittere sikker levering av I.V. infusjon (kjemoterapi); hematologiske sykdommer; klinisk tydelig hørselshemming; allerede eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet grad ≥ 2 i henhold til CTCAE v3.0; tidligere administrering av Cetuximab eller Cisplatin;
- Aktiv, ukontrollert infeksjon
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker sikker administrering av planlagt strålebehandling eller systemisk terapi
- Kjent rusmisbruk eller alvorlig alkoholmisbruk
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregional fullstendig svarprosent
Tidsramme: 12-14 uker etter behandling
|
Hovedmålet med studien er å bestemme radiologisk den fullstendige responsraten 12-14 uker etter behandling.
|
12-14 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet (toksisitetsprofil) for det foreslåtte regimet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet (forventet gjennomsnitt på 20 uker)
|
antall pasienter med uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute CTC v3.0 (som mål på sikkerhet og tolerabilitet)
|
deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet (forventet gjennomsnitt på 20 uker)
|
|
lokalkontroll
Tidsramme: 2 år etter thapy
|
Lokoregional kontroll vil bli beregnet fra den første dagen av behandlingen til forekomsten av lokalt og/eller regionalt tilbakefall (avhengig av hva som inntreffer først) eller død av en annen årsak enn fjernmetastaser.
|
2 år etter thapy
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter terapi
|
Progresjonsfri vil bli beregnet fra første dag av behandlingen til utseendet av lokalt eller regionalt residiv, fjernmetastaser, sekundær primær kreft eller død uansett årsak.
|
2 år etter terapi
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter terapi
|
Total overlevelse er definert som et tidsintervall mellom første behandlingsdag og død uansett årsak.
|
2 år etter terapi
|
|
sen toksisitet inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: opptil 2 år etter terapi
|
antall pasienter med uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute CTC v3.0 (som mål på sikkerhet og tolerabilitet)
|
opptil 2 år etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Hovedetterforsker: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORL-01-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .