根据对西妥昔单抗的皮肤反应选择治疗方案

背景：根据文献，与放疗和顺铂的标准组合的结果相比，伴随西妥昔单抗给药后发生强烈皮肤反应的受照射患者的治疗结果似乎有所改善。 在其他患者中，预计西妥昔单抗不会产生有益效果，而顺铂治疗（伴随放疗）在该组患者中更有效。

在这项针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的单机构非随机 II 期研究中，治疗将根据西妥昔单抗和顺铂前两个周期后记录的皮疹等级进行调整，即放射免疫疗法（放射疗法和西妥昔单抗）或放射化学疗法（放射疗法和顺铂）。

方法：对不能手术的肿瘤患者进行诱导化疗（多西紫杉醇75 mg/m2、顺铂75 mg/m2、5-氟尿嘧啶750 mg/m2连续滴注第1-5天；每21天重复4个周期） . 在第一部分放疗前一周，所有患者将在照射的第一周接受负荷剂量的西妥昔单抗 (400 mg/m2) 以及西妥昔单抗 (250 mg/m2) 和顺铂 (30 mg/m2) 的组合。 在照射第二周结束时对皮疹等级进行多学科评估后，将患者分组如下： B 组 - CTCAE v3.0 等级 >=2 的皮疹将继续使用西妥昔单抗进行放射免疫治疗。

计划纳入研究的患者人数为 120 人（A 组 - 50 人，B 组 - 70 人），招募期为 3 年。 该研究的主要目的是通过放射学确定治疗后 12-14 周的完全反应率。 次要目标是局部区域控制、无进展生存期和治疗后 2 年的总生存期、急性和晚期毒性。

预期结果：放化疗患者和放免疫治疗患者的预期完全缓解率分别为50%和75%。 我们还预计各组之间的绝对生存增益差异为 25%。