セツキシマブに対する皮膚反応に応じた治療法の選択

背景: 文献によると、セツキシマブの併用投与後に強い皮膚反応を発症した放射線照射を受けた患者の治療結果は、放射線療法とシスプラチンの標準的な組み合わせの結果と比較して改善されたようです。 他の患者では、セツキシマブの有益な効果は期待されず、このグループではシスプラチンによる治療（放射線照射を併用）がより効果的です。

頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者を対象としたこの提案された単一施設の非無作為化第 II 相試験では、セツキシマブとシスプラチンの最初の 2 サイクル後に記録されたスキンラッシュのグレードに合わせて治療が調整されます。放射免疫療法（放射線療法とセツキシマブ）または放射線化学療法（放射線療法とシスプラチン）のいずれか。

方法: 手術不能な腫瘍を有する患者では、導入化学療法 (ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/m2、5-フルオロウラシル 750 mg/m2 を 1 ～ 5 日目に連続注入; 21 日ごとに 4 サイクル繰り返す) が投与されます。 . 放射線療法の最初の部分の前の週に、すべての患者は、照射の最初の週に、セツキシマブ (400 mg/m2) の負荷量と、セツキシマブ (250 mg/m2) とシスプラチン (30 mg/m2) の組み合わせを受け取ります。 照射の2週目の終わりに実施されたスキンラッシュのグレードの集学的評価の後、患者は次のようにグループ化されます。アームA-CTCAE v3.0グレード<2のスキンラッシュは、シスプラチンによる放射線化学療法を続行します。アーム B - CTCAE v3.0 グレード >=2 のスキンラッシュは、セツキシマブによる放射免疫療法を続行します。

研究に含まれる予定の患者数は 120 人 (A 群 50 人、B 群 70 人) で、募集期間は 3 年間です。 この研究の主な目的は、治療後 12 ～ 14 週間の完全奏効率を放射線学的に測定することです。 二次的な目的は、局所制御、無増悪生存期間、治療後 2 年での全生存期間、急性毒性および晩期毒性です。

期待される結果: 放射線化学療法で治療された患者と放射免疫療法で治療された患者の期待完全奏効率は、それぞれ 50% と 75% です。 また、グループ間の絶対生存率の差は 25% になると予想しています。