Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsauswahl entsprechend der Hautreaktion auf Cetuximab

11. Dezember 2011 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Hautreaktion auf Cetuximab als Kriterium für die Behandlungsauswahl bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses: Phase-2-Studie

Die Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor wird an den Grad der Hautrötung angepasst, der nach den ersten beiden Zyklen von Cetuximab und Cisplatin festgestellt wurde, d. h. entweder mit Radioimmuntherapie (Strahlentherapie und Cetuximab) oder Radiochemotherapie (Strahlentherapie und Cisplatin).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Laut Literatur scheinen die Behandlungsergebnisse bei bestrahlten Patienten, die nach gleichzeitiger Gabe von Cetuximab eine intensive Hautreaktion entwickeln, im Vergleich zu den Ergebnissen einer Standardkombination aus Strahlentherapie und Cisplatin verbessert zu sein. Bei anderen Patienten ist kein positiver Effekt von Cetuximab zu erwarten und die Therapie mit Cisplatin (begleitend mit Bestrahlung) ist in dieser Gruppe wirksamer.

In dieser vorgeschlagenen nicht-randomisierten Phase-II-Studie einer einzelnen Institution an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses wird die Therapie an den Grad der Hautrötung angepasst, der nach den ersten beiden Zyklen von Cetuximab und Cisplatin festgestellt wurde, d. h. entweder mit Radioimmuntherapie (Radiotherapie und Cetuximab) oder Radiochemotherapie (Radiotherapie und Cisplatin).

Methoden: Bei Patienten mit inoperablen Tumoren wird eine Induktionschemotherapie (Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2, 5-Fluorouracil 750 mg/m2 in kontinuierlicher Infusion an den Tagen 1-5; Wiederholung alle 21 Tage für 4 Zyklen) verabreicht . In der Woche vor der ersten Fraktion der Strahlentherapie erhalten alle Patienten während der ersten Bestrahlungswoche eine Aufsättigungsdosis von Cetuximab (400 mg/m2) und eine Kombination aus Cetuximab (250 mg/m2) und Cisplatin (30 mg/m2). Nach multidisziplinärer Beurteilung des Hautausschlags am Ende der zweiten Bestrahlungswoche werden die Patienten wie folgt gruppiert: Arm A – Hautausschlag von CTCAE v3.0 Grad <2 wird mit einer Radiochemotherapie mit Cisplatin fortgeführt; Arm B – Hautausschlag von CTCAE v3.0 Grad >=2 wird mit einer Radioimmuntherapie mit Cetuximab fortgeführt.

Die geplante Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten beträgt 120 (Arm A – 50, Arm B – 70) und der Rekrutierungszeitraum beträgt 3 Jahre. Das primäre Ziel der Studie ist die radiologische Bestimmung der vollständigen Ansprechrate 12-14 Wochen nach der Therapie. Die sekundären Ziele sind lokoregionäre Kontrolle, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben 2 Jahre nach Therapie, akute und späte Toxizität.

Erwartete Ergebnisse: Die erwartete vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Radioimmuntherapie behandelt wurden, beträgt 50 % bzw. 75 %. Wir erwarten auch, dass der Unterschied im absoluten Überlebensgewinn zwischen den Gruppen 25 % beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marta Dremelj, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Igor Fajdiga, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jančar Boris, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Simona Jereb, MD
        • Unterermittler:
          • Katarina Karner, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Barbara Žumer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom, histologisch gesichert (mit HPV-Status ermittelt bei Patienten mit primärem Oropharynx)
  • Lokalisation des Tumors: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
  • Lokal und/oder regional operable und inoperable Tumoren (UICC-TNM-Stadien III, IVa oder IVb), ohne Fernmetastasen (M0-Stadium)
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Erwartetes Überleben >6 Monate
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Laborparameter:

Hämoglobin ≥100 g/L; Leukozytenzahl > 3,5 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl > 100 x 109/l; Gesamtbilirubin < 1,25 x oberer Normalwert; Transaminasen (ALT, AST) < 5x obere Normgrenze; Kreatinin-Clearance (ECC) ≥ 60 ml/Minute;

  • Vorhandensein mindestens einer zweidimensional messbaren Indexläsion
  • Wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere frühere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines zuvor ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses in der Anamnese
  • Chemotherapie-Unfähigkeit:

instabile kardiopulmonale, Nieren- und Lebererkrankung, die wahrscheinlich die sichere Verabreichung von i.v. Infusion (Chemotherapie); hämatologische Erkrankungen; klinisch offensichtliche Hörbehinderung; vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad ≥ 2 gemäß CTCAE v3.0; frühere Verabreichung von Cetuximab oder Cisplatin;

  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Durchführung der geplanten Strahlentherapie oder systemischen Therapie ausschließt
  • Bekannter Drogenmissbrauch oder schwerer Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionale vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12-14 Wochen nach der Therapie
Das primäre Ziel der Studie ist die radiologische Bestimmung der vollständigen Ansprechrate 12-14 Wochen nach der Therapie.
12-14 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Toxizitätsprofil) des vorgeschlagenen Regimes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung nachbeobachtet (erwarteter Durchschnitt von 20 Wochen).
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach dem National Cancer Institute CTC v3.0 (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung nachbeobachtet (erwarteter Durchschnitt von 20 Wochen).
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: bei 2 Jahren nach thapy
Die lokoregionäre Kontrolle wird vom ersten Tag der Therapie bis zum Auftreten des lokalen und/oder regionalen Rezidivs (je nachdem, was zuerst eintritt) oder des Todes aufgrund einer anderen Ursache als Fernmetastasen berechnet.
bei 2 Jahren nach thapy
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Therapie
Progressionsfrei wird vom ersten Therapietag bis zum Auftreten lokaler oder regionaler Rezidive, Fernmetastasen, sekundärer Primärtumoren oder Tod jeglicher Ursache gerechnet.
2 Jahre nach Therapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Therapie
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem ersten Therapietag und dem Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre nach Therapie
Spättoxizität einschließlich Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Therapie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach dem National Cancer Institute CTC v3.0 (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
bis zu 2 Jahre nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
  • Hauptermittler: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-01-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren