Wybór leczenia w zależności od reakcji skóry na cetuksymab
Reakcja skórna na cetuksymab jako kryteria wyboru leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi: badanie fazy 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Według piśmiennictwa wyniki leczenia u pacjentów napromienianych, u których wystąpił intensywny odczyn skórny po jednoczesnym podaniu cetuksymabu, wydają się lepsze w porównaniu z wynikami standardowego skojarzenia radioterapii i cisplatyny. U pozostałych pacjentów nie oczekuje się korzystnego działania cetuksymabu iw tej grupie skuteczniejsza jest terapia cisplatyną (jednocześnie z napromienianiem).
W proponowanym jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniu II fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi terapia będzie dostosowana do stopnia rumienia skórnego rejestrowanego po pierwszych dwóch cyklach cetuksymabu i cisplatyny, tj. albo z radioimmunoterapią (radioterapia i cetuksymab), albo radiochemioterapią (radioterapia i cisplatyna).
Metody: U chorych z guzami nieoperacyjnymi zostanie podana chemioterapia indukcyjna (Docetaksel 75 mg/m2, Cisplatyna 75 mg/m2, 5-Fluorouracyl 750 mg/m2 we wlewie ciągłym w dniach 1-5; powtarzany co 21 dni przez 4 cykle) . W tygodniu poprzedzającym pierwszą frakcję radioterapii wszyscy pacjenci otrzymają nasycającą dawkę cetuksymabu (400 mg/m2) oraz kombinację cetuksymabu (250 mg/m2) i cisplatyny (30 mg/m2) w pierwszym tygodniu napromieniania. Po multidyscyplinarnej ocenie stopnia rumienia skórnego, przeprowadzonej pod koniec drugiego tygodnia napromieniania, chorzy zostaną podzieleni na grupy: ramię A - rumień skórny stopnia <2 wg CTCAE v3.0 zostanie poddana radiochemioterapii cisplatyną; ramię B - wysypka skórna stopnia CTCAE v3.0 >=2 zostanie poddana radioimmunoterapii cetuksymabem.
Planowana liczba pacjentów włączonych do badania to 120 (ramię A - 50, ramię B - 70), a okres rekrutacji 3 lata. Podstawowym celem badania jest radiologiczne określenie odsetka odpowiedzi całkowitych 12-14 tygodni po terapii. Cele drugorzędowe to kontrola lokoregionalna, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite po 2 latach od leczenia, ostra i późna toksyczność.
Oczekiwane wyniki: Oczekiwany odsetek całkowitych odpowiedzi u chorych leczonych radiochemioterapią iu chorych leczonych radioimmunoterapią wynosi odpowiednio 50% i 75%. Oczekujemy również, że różnica w bezwzględnym zysku przeżycia między grupami wyniesie 25%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, SI-1000
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Primož Strojan, Prof.
- E-mail: pstrojan@onko-i.si
-
Pod-śledczy:
- Marta Dremelj, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Igor Fajdiga, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jančar Boris, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Simona Jereb, MD
-
Pod-śledczy:
- Katarina Karner, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Barbara Žumer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie (ze statusem HPV określonym u pacjentów z pierwotnym zapaleniem jamy ustnej i gardła)
- Lokalizacja guza: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań.
- Guzy operowane miejscowo i/lub regionalnie i nieoperacyjne (stadium III, IVa lub IVb wg UICC TNM), bez przerzutów odległych (stadium M0)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Oczekiwane przeżycie >6 miesięcy
- Stan sprawności WHO 0-2
- Parametry laboratoryjne:
hemoglobina ≥100 g/l; liczba leukocytów > 3,5 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi > 100x109/l; bilirubina całkowita < 1,25x górna granica normy; aminotransferaz (ALT, AST) < 5x górna granica normy; klirens kreatyniny (ECC) ≥ 60 ml/min;
- Obecność co najmniej jednej dwuwymiarowej mierzalnej zmiany wskaźnikowej
- Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wcześniej odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy w wywiadzie
- Brak uprawnień do chemioterapii:
niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa, nerek i wątroby, która może zagrozić bezpiecznemu podaniu dożylnemu. infuzja (chemioterapia); choroby hematologiczne; klinicznie widoczne upośledzenie słuchu; istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa stopnia ≥ 2 według CTCAE v3.0; wcześniejsze podanie cetuksymabu lub cisplatyny;
- Aktywna, niekontrolowana infekcja
- Stan chorobowy lub psychiczny, który w ocenie badacza uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie planowanej radioterapii lub terapii systemowej
- Znane nadużywanie narkotyków lub ciężkie nadużywanie alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik całkowitej odpowiedzi lokoregionalnej
Ramy czasowe: 12-14 tygodni po terapii
|
Podstawowym celem badania jest radiologiczne określenie odsetka odpowiedzi całkowitych 12-14 tygodni po terapii.
|
12-14 tygodni po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność (profil toksyczności) proponowanego schematu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia (przewidywany średnio 20 tygodni)
|
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi zgodnie z National Cancer Institute CTC v3.0 (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia (przewidywany średnio 20 tygodni)
|
|
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: w 2 lata po tapy
|
Kontrola lokoregionalna będzie liczona od pierwszego dnia terapii do wystąpienia nawrotu miejscowego i/lub regionalnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przerzuty odległe.
|
w 2 lata po tapy
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata po terapii
|
Wolny od progresji będzie liczony od pierwszego dnia terapii do pojawienia się wznowy miejscowej lub regionalnej, przerzutów odległych, wtórnego raka pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata po terapii
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po terapii
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu między pierwszym dniem terapii a zgonem z dowolnej przyczyny.
|
2 lata po terapii
|
|
późna toksyczność, w tym czynność tarczycy
Ramy czasowe: do 2 lat po terapii
|
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi zgodnie z National Cancer Institute CTC v3.0 (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji)
|
do 2 lat po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Główny śledczy: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-01-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na cisplatyna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowyChiny