Selezione del trattamento in base alla reazione cutanea al cetuximab
Reazione cutanea al cetuximab come criterio per la selezione del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo: studio di fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Secondo la letteratura, i risultati del trattamento nei pazienti irradiati che sviluppano una reazione cutanea intensa dopo la somministrazione concomitante di Cetuximab sembrano migliorati rispetto ai risultati della combinazione standard di radioterapia e cisplatino. In altri pazienti non si prevede alcun effetto benefico di Cetuximab e la terapia con cisplatino (in concomitanza con l'irradiazione) è più efficace in questo gruppo.
In questo proposto studio di fase II non randomizzato in singola istituzione su pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, la terapia sarà adattata al grado di rash cutaneo registrato dopo i primi due cicli di Cetuximab e Cisplatino, cioè o con radioimmunoterapia (radioterapia e Cetuximab) o radiochemioterapia (radioterapia e cisplatino).
Metodi: Nei pazienti con tumori inoperabili verrà somministrata la chemioterapia di induzione (Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/m2, 5-Fluorouracile 750 mg/m2 in infusione continua giorni 1-5; ripetuta ogni 21 giorni per 4 cicli) . Nella settimana prima della prima frazione di radioterapia, tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di Cetuximab (400 mg/m2) e una combinazione di Cetuximab (250 mg/m2) e Cisplatino (30 mg/m2) durante la prima settimana di irradiazione. Dopo la valutazione multidisciplinare del grado di skin rush, condotta al termine della seconda settimana di irradiazione, i pazienti saranno raggruppati come segue: braccio A - skin rush di grado CTCAE v3.0 <2 si procederà con radiochemioterapia con Cisplatino; braccio B - skin rush di grado CTCAE v3.0 >=2 procederà con radioimmunoterapia con Cetuximab.
Il numero pianificato di pazienti inclusi nello studio è 120 (braccio A - 50, braccio B - 70) e il periodo di reclutamento è di 3 anni. L'obiettivo primario dello studio è determinare radiologicamente il tasso di risposta completa 12-14 settimane dopo la terapia. Gli obiettivi secondari sono il controllo locoregionale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 2 anni dopo la terapia, la tossicità acuta e tardiva.
Risultati attesi: il tasso di risposta completa atteso nei pazienti trattati con radiochemioterapia e in quelli trattati con radioimmunoterapia è rispettivamente del 50% e del 75%. Prevediamo inoltre che la differenza in un guadagno di sopravvivenza assoluta tra i gruppi sia del 25%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contatto:
- Primož Strojan, Prof.
- Email: pstrojan@onko-i.si
-
Sub-investigatore:
- Marta Dremelj, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Igor Fajdiga, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jančar Boris, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Simona Jereb, MD
-
Sub-investigatore:
- Katarina Karner, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Barbara Žumer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose, istologicamente provato (con stato HPV determinato in pazienti con primario orofaringeo)
- Sede del tumore: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
- Tumori operabili e inoperabili a livello locale e/o regionale (UICC TNM stadi III, IVa o IVb), senza metastasi a distanza (stadio M0)
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Sopravvivenza attesa >6 mesi
- Performance status dell'OMS 0-2
- Parametri di laboratorio:
emoglobina ≥100 g/L; conta leucocitaria > 3,5x109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x109/L; conta piastrinica > 100x109/L; bilirubina totale < 1,25 volte il limite normale superiore; transaminasi (ALT, AST) < 5 volte il limite normale superiore; clearance della creatinina (ECC) ≥ 60 ml/minuto;
- Presenza di almeno una lesione indice bidimensionalmente misurabile
- Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle precedentemente adeguatamente trattato o carcinoma pre-invasivo della cervice
- Inammissibilità alla chemioterapia:
malattie cardiopolmonari, renali ed epatiche instabili che possono compromettere la somministrazione sicura di I.V. infusione (chemioterapia); malattie ematologiche; compromissione dell'udito clinicamente evidente; grado di neurotossicità motoria o sensoriale preesistente ≥ 2 secondo CTCAE v3.0; precedente somministrazione di Cetuximab o Cisplatino;
- Infezione attiva e incontrollata
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, preclude la somministrazione sicura della radioterapia o della terapia sistemica pianificata
- Abuso noto di droghe o grave abuso di alcol
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta completa locoregionale
Lasso di tempo: 12-14 settimane dopo la terapia
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L'obiettivo primario dello studio è determinare radiologicamente il tasso di risposta completa 12-14 settimane dopo la terapia.
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12-14 settimane dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità (profilo di tossicità) del regime proposto
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento (una media prevista di 20 settimane)
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numero di pazienti con eventi avversi classificati secondo il National Cancer Institute CTC v3.0 (come misura di sicurezza e tollerabilità)
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento (una media prevista di 20 settimane)
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controllo locoregionale
Lasso di tempo: a 2 anni dopo thapy
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Il controllo locoregionale verrà calcolato dal primo giorno di terapia fino al verificarsi della recidiva locale e/o regionale (qualunque si verifichi prima) o morte per qualsiasi causa diversa dalle metastasi a distanza.
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a 2 anni dopo thapy
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la terapia
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La progressione libera sarà calcolata dal primo giorno di terapia alla comparsa di recidiva locale o regionale, metastasi a distanza, cancro primario secondario o morte per qualsiasi causa.
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2 anni dopo la terapia
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la terapia
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La sopravvivenza globale è definita come un intervallo di tempo tra il primo giorno di terapia e la morte per qualsiasi causa.
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2 anni dopo la terapia
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tossicità tardiva inclusa la funzione tiroidea
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la terapia
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numero di pazienti con eventi avversi classificati secondo il National Cancer Institute CTC v3.0 (come misura di sicurezza e tollerabilità)
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fino a 2 anni dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Investigatore principale: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-01-11
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