Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsselectie volgens huidreactie op cetuximab

11 december 2011 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Huidreactie op cetuximab als criteria voor behandelingskeuze bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied: fase 2-onderzoek

De therapie van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker zal worden aangepast aan de graad van huidroes zoals vastgesteld na de eerste twee cycli van Cetuximab en Cisplatine, d.w.z. ofwel met radio-immunotherapie (radiotherapie en Cetuximab) of radiochemotherapie (radiotherapie en Cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Volgens de literatuur lijken de behandelresultaten bij bestraalde patiënten die een intensieve huidreactie ontwikkelen na gelijktijdige toediening van cetuximab verbeterd te zijn in vergelijking met de resultaten van de standaardcombinatie van radiotherapie en cisplatine. Bij andere patiënten wordt geen gunstig effect van Cetuximab verwacht en is de behandeling met cisplatine (samen met bestraling) effectiever bij deze groep.

In dit voorgestelde niet-gerandomiseerde fase II-onderzoek in één instelling bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied zal de therapie worden aangepast aan de graad van huidroes zoals geregistreerd na de eerste twee cycli van Cetuximab en Cisplatine, d.w.z. ofwel met radio-immunotherapie (radiotherapie en Cetuximab) of radiochemotherapie (radiotherapie en cisplatine).

Methoden: Bij de patiënten met inoperabele tumoren zal inductiechemotherapie (docetaxel 75 mg/m2, cisplatine 75 mg/m2, 5-fluorouracil 750 mg/m2 in continue infusie dagen 1-5; elke 21 dagen herhaald gedurende 4 cycli) worden toegediend. . In de week voorafgaand aan de eerste bestralingsbehandeling krijgen alle patiënten een oplaaddosis cetuximab (400 mg/m2) en een combinatie van cetuximab (250 mg/m2) en cisplatine (30 mg/m2) gedurende de eerste week van de bestraling. Na multidisciplinaire beoordeling van de graad van skin rush, uitgevoerd aan het einde van de tweede week van bestraling, worden de patiënten als volgt gegroepeerd: arm A - skin rush van CTCAE v3.0 graad <2 zal doorgaan met radiochemotherapie met cisplatine; arm B - skin rush van CTCAE v3.0 graad >=2 zal doorgaan met radioimmunotherapie met Cetuximab.

Het geplande aantal patiënten in de studie is 120 (arm A - 50, arm B - 70) en de rekruteringsperiode is 3 jaar. Het primaire doel van de studie is om radiologisch het volledige responspercentage 12-14 weken na de therapie te bepalen. De secundaire doelstellingen zijn locoregionale controle, progressievrije overleving en algehele overleving 2 jaar na therapie, acute en late toxiciteit.

Verwachte resultaten: Het verwachte volledige responspercentage bij patiënten die worden behandeld met radiochemotherapie en degenen die worden behandeld met radioimmunotherapie is respectievelijk 50% en 75%. Ook verwachten we dat het verschil in absolute overlevingswinst tussen de groepen 25% is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, SI-1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Dremelj, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Igor Fajdiga, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jančar Boris, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Simona Jereb, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katarina Karner, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Žumer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaveiselcelcarcinoom, histologisch bewezen (met HPV-status bepaald bij patiënten met orofaryngeaal primair)
  • Tumorplaats: mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd.
  • Lokaal en/of regionaal operabele en inoperabele tumoren (UICC TNM stadia III, IVa of IVb), zonder metastasen op afstand (M0-stadium)
  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • Verwachte overleving >6 maanden
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Laboratoriumparameters:

hemoglobine ≥100 g/L; aantal leukocyten > 3,5 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; aantal bloedplaatjes > 100x109/L; totaal bilirubine < 1,25x bovengrens normaal; transaminasen (ALAT, ASAT) < 5x bovengrens van normaal; creatinineklaring (ECC) ≥ 60 ml/minuut;

  • Aanwezigheid van ten minste één bidimensionaal meetbare indexlaesie
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen als er risico op conceptie bestaat
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overige eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom
  • Ongeschiktheid voor chemotherapie:

onstabiele hart-, nier- en leveraandoeningen die de veilige toediening van I.V. infuus (chemotherapie); hematologische ziekten; klinisch duidelijke gehoorstoornis; reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit graad ≥ 2 volgens de CTCAE v3.0; eerdere toediening van Cetuximab of Cisplatine;

  • Actieve, ongecontroleerde infectie
  • Medische of psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van de geplande radiotherapie of systemische therapie in de weg staat
  • Bekend drugsmisbruik of ernstig alcoholmisbruik
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
locoregionaal volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12-14 weken na therapie
Het primaire doel van de studie is om radiologisch het volledige responspercentage 12-14 weken na de therapie te bepalen.
12-14 weken na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid (toxiciteitsprofiel) van het voorgestelde regime
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 20 weken)
aantal patiënten met bijwerkingen gerangschikt volgens het National Cancer Institute CTC v3.0 (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 20 weken)
locoregionale controle
Tijdsspanne: op 2 jaar na Thapy
De locoregionale controle wordt berekend vanaf de eerste dag van de therapie tot het optreden van het lokale en/of regionale recidief (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) of overlijden door een andere oorzaak dan metastasen op afstand.
op 2 jaar na Thapy
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na therapie
Progressievrij wordt berekend vanaf de eerste dag van de therapie tot het optreden van een lokaal of regionaal recidief, metastasen op afstand, secundaire primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na therapie
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na therapie
Totale overleving wordt gedefinieerd als een tijdsinterval tussen de eerste dag van de therapie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na therapie
late toxiciteit inclusief schildklierfunctie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de therapie
aantal patiënten met bijwerkingen gerangschikt volgens het National Cancer Institute CTC v3.0 (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
tot 2 jaar na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
  • Hoofdonderzoeker: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-01-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren