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세툭시맙에 대한 피부 반응에 따른 치료 선택

2011년 12월 11일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

국소적으로 진행된 두경부 편평세포암 환자의 치료 선택 기준으로서 세툭시맙에 대한 피부 반응: 2상 연구

국소적으로 진행된 두경부암 환자의 치료는 세툭시맙과 시스플라틴의 첫 두 주기, 즉 방사선면역요법(방사선요법과 세툭시맙) 또는 방사선화학요법(방사선요법과 시스플라틴.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

배경: 문헌에 따르면 Cetuximab 병용 투여 후 심한 피부 반응이 발생한 방사선 조사 환자의 치료 결과는 방사선 요법과 시스플라틴의 표준 병용 결과에 비해 개선된 것으로 나타났습니다. 다른 환자에서는 세툭시맙의 유익한 효과가 예상되지 않으며 시스플라틴(방사선 조사와 병용) 요법이 이 그룹에서 더 효과적입니다.

두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자에 대한 이 제안된 단일 기관 비무작위 2상 연구에서 요법은 세툭시맙과 시스플라틴의 처음 2주기 후에 기록된 스킨 러시 등급으로 조정됩니다. 방사선면역요법(방사선요법 및 세툭시맙) 또는 방사선화학요법(방사선요법 및 시스플라틴).

방법: 종양이 수술 불가능한 환자에서 유도 화학 요법(Docetaxel 75mg/m2, Cisplatin 75mg/m2, 5-Fluorouracil 750mg/m2 연속 주입 1-5일; 21일마다 4주기 반복)을 시행합니다. . 방사선 요법의 첫 번째 분획 전 주에 모든 환자는 방사선 조사 첫 주 동안 세툭시맙(400mg/m2)과 세툭시맙(250mg/m2) 및 시스플라틴(30mg/m2)의 조합을 투여받습니다. 방사선 조사 2주 말에 수행된 피부 발진 등급의 다학제적 평가 후, 환자는 다음과 같이 그룹화됩니다: 팔 A - CTCAE v3.0 등급 <2의 피부 발진은 시스플라틴으로 방사성 화학 요법을 진행할 것입니다; 팔 B - CTCAE v3.0 등급 >=2의 스킨 러시(skin rush)는 세툭시맙을 사용한 방사성 면역 요법을 진행할 것입니다.

연구에 포함된 계획된 환자 수는 120명(A군 - 50명, B군 - 70명)이며 모집 기간은 3년입니다. 이 연구의 주요 목적은 치료 후 12-14주에 완전 반응률을 방사선학적으로 결정하는 것입니다. 2차 목표는 국소 제어, 무진행 생존 및 치료 후 2년에서의 전체 생존, 급성 및 후기 독성이다.

예상 결과: 방사선화학요법으로 치료받은 환자와 방사선면역요법으로 치료받은 환자에서 예상되는 완전 반응률은 각각 50%와 75%입니다. 우리는 또한 그룹 간의 절대 생존 이득의 차이가 25%일 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
    - 모병
    - Institute of Oncology Ljubljana
    - 연락하다:
      
      Primož Strojan, Prof.
      
      이메일: pstrojan@onko-i.si
    - 부수사관:
      
      Marta Dremelj, MD, MSc
    - 부수사관:
      
      Igor Fajdiga, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Jančar Boris, MD, MSc
    - 부수사관:
      
      Simona Jereb, MD
    - 부수사관:
      
      Katarina Karner, MD, MSc
    - 부수사관:
      
      Barbara Žumer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증된 편평 세포 암종(구인두 원발성 환자에서 HPV 상태가 결정됨)
종양 부위: 구강, 구인두, 하인두 또는 후두.
원격 전이가 없는 국소 및/또는 국부적으로 수술 가능하고 수술 불가능한 종양(UICC TNM 병기 III, IVa 또는 IVb)(M0-병기)
만 18세 이상의 남성 또는 여성
예상 생존 >6개월
WHO 실적 상태 0-2
실험실 매개변수:

헤모글로빈 ≥100g/L; 백혈구 수 > 3.5x109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L; 혈소판 수 > 100x109/L; 총 빌리루빈 < 1.25x 정상 상한; 트랜스아미나제(ALT, AST) < 정상 상한의 5배; 크레아티닌 청소율(ECC) ≥ 60ml/분;

적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 지표 병변의 존재
임신 위험이 존재하는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 효과적인 피임법
서명된 서면 동의서

제외 기준:

이전에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
화학 요법 부적격:

I.V.의 안전한 전달을 위태롭게 할 가능성이 있는 불안정한 심폐, 신장 및 간 질환. 주입(화학요법); 혈액질환; 임상적으로 명백한 청각 장애; CTCAE v3.0에 따라 기존 운동 또는 감각 신경독성 등급 ≥ 2; Cetuximab 또는 Cisplatin의 이전 투여;

능동적이고 통제되지 않는 감염
연구자가 생각하기에 계획된 방사선 요법 또는 전신 요법의 안전한 투여를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태
알려진 약물 남용 또는 심각한 알코올 남용
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
지역별 완전 반응률 기간: 치료 후 12~14주	이 연구의 주요 목적은 치료 후 12-14주에 완전 반응률을 방사선학적으로 결정하는 것입니다.	치료 후 12~14주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
제안된 요법의 타당성(독성 프로파일) 기간: 참가자는 치료 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 20주).	National Cancer Institute CTC v3.0(안전성 및 내약성의 척도)에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 환자 수	참가자는 치료 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 20주).
지역 제어 기간: 태피 2년 후	국소 제어는 치료 첫날부터 국소 및/또는 국소 재발(먼저 발생하는 것) 발생 또는 원격 전이 이외의 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.	태피 2년 후
무진행 생존 기간: 치료 후 2년	무진행은 치료 첫날부터 국소 또는 국소 재발, 원격 전이, 이차 원발성 암 또는 모든 원인으로 인한 사망의 출현까지 계산됩니다.	치료 후 2년
전반적인 생존 기간: 치료 후 2년	전체 생존은 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.	치료 후 2년
갑상선 기능을 포함한 후기 독성 기간: 치료 후 최대 2년	National Cancer Institute CTC v3.0(안전성 및 내약성의 척도)에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 환자 수	치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

수사관

수석 연구원: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
수석 연구원: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 11일

마지막으로 확인됨