Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsvalg i henhold til hudreaktion på Cetuximab

11. december 2011 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Hudreaktion på Cetuximab som kriterier for valg af behandling hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals: Fase 2-studie

Behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer vil blive tilpasset til graden af ​​skin rush som registreret efter de første to cyklusser af Cetuximab og Cisplatin, dvs. enten med radioimmunterapi (strålebehandling og Cetuximab) eller radiokemoterapi (strålebehandling og Cisplatin).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ifølge litteraturen synes behandlingsresultaterne hos bestrålede patienter, som udvikler intensiv hudreaktion efter samtidig administration af Cetuximab, forbedret sammenlignet med resultaterne af standardkombination af strålebehandling og cisplatin. Hos andre patienter forventes ingen gavnlig effekt af Cetuximab, og behandlingen med Cisplatin (samtidig med bestråling) er mere effektiv i denne gruppe.

I dette foreslåede ikke-randomiserede fase II-studie på en enkelt institution på patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals, vil terapien blive justeret til graden af ​​hudrush som registreret efter de første to cyklusser af Cetuximab og Cisplatin, dvs. enten med radioimmunterapi (strålebehandling og Cetuximab) eller radiokemoterapi (strålebehandling og cisplatin).

Metoder: Hos patienter med inoperable tumorer vil induktionskemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2, 5-Fluorouracil 750 mg/m2 i kontinuerlig infusion dag 1-5; gentaget hver 21. dag i 4 cyklusser) blive administreret . I ugen før den første fraktion af strålebehandling vil alle patienter modtage en startdosis af Cetuximab (400 mg/m2) og en kombination af Cetuximab (250 mg/m2) og Cisplatin (30 mg/m2) i løbet af den første uge af bestrålingen. Efter multidisciplinær vurdering af graden af ​​skin rush, udført i slutningen af ​​anden uge af bestråling, vil patienterne blive grupperet som følger: arm A - skin rush af CTCAE v3.0 grad <2 vil fortsætte med radiokemoterapi med Cisplatin; arm B - skin rush af CTCAE v3.0 grad >=2 vil fortsætte med radioimmunterapi med Cetuximab.

Det planlagte antal patienter inkluderet i undersøgelsen er 120 (arm A - 50, arm B - 70) og rekrutteringsperioden er 3 år. Det primære formål med undersøgelsen er radiologisk at bestemme den fuldstændige responsrate 12-14 uger efter behandlingen. De sekundære mål er lokoregional kontrol, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse 2 år efter behandling, akut og sen toksicitet.

Forventede resultater: Den forventede fuldstændige responsrate hos patienter behandlet med radiokemoterapi og dem behandlet med radioimmunterapi er henholdsvis 50 % og 75 %. Vi forventer også, at forskellen i en absolut overlevelsesgevinst mellem grupperne er 25 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marta Dremelj, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Igor Fajdiga, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jančar Boris, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Simona Jereb, MD
        • Underforsker:
          • Katarina Karner, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Barbara Žumer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom, histologisk bevist (med HPV-status bestemt hos patienter med primær oropharyngeal)
  • Tumorsted: mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  • Lokalt og/eller regionalt operable og inoperable tumorer (UICC TNM trin III, IVa eller IVb), uden fjernmetastaser (M0-stadium)
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Forventet overlevelse >6 måneder
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Laboratorieparametre:

hæmoglobin ≥100 g/l; leukocyttal > 3,5x109/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L; blodpladetal > 100x109/L; total bilirubin < 1,25x øvre normalgrænse; transaminaser (ALT, ASAT) < 5x øvre normalgrænse; kreatininclearance (ECC) ≥ 60 ml/minut;

  • Tilstedeværelse af mindst én todimensionelt målbar indekslæsion
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Udelukkelse af kemoterapi:

ustabil hjerte-lunge-, nyre- og leversygdom, som sandsynligvis vil kompromittere sikker levering af I.V. infusion (kemoterapi); hæmatologiske sygdomme; klinisk tydelig hørenedsættelse; allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet grad ≥ 2 ifølge CTCAE v3.0; tidligere administration af Cetuximab eller Cisplatin;

  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening udelukker sikker administration af den planlagte strålebehandling eller systemisk terapi
  • Kendt stofmisbrug eller alvorligt alkoholmisbrug
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokoregional fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 12-14 uger efter behandlingen
Det primære formål med undersøgelsen er radiologisk at bestemme den fuldstændige responsrate 12-14 uger efter behandlingen.
12-14 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed (toksicitetsprofil) af den foreslåede behandling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under behandlingens varighed (forventet gennemsnit på 20 uger)
antal patienter med bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute CTC v3.0 (som mål for sikkerhed og tolerabilitet)
deltagere vil blive fulgt under behandlingens varighed (forventet gennemsnit på 20 uger)
lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år efter thapy
Lokoregional kontrol vil blive beregnet fra den første dag af behandlingen til forekomsten af ​​det lokale og/eller regionale tilbagefald (alt efter hvad der indtræffer først) eller død af enhver anden årsag end fjernmetastaser.
2 år efter thapy
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Progressionsfri vil blive beregnet fra den første dag af behandlingen til forekomsten af ​​lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser, sekundær primær cancer eller død af enhver årsag.
2 år efter behandlingen
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Samlet overlevelse er defineret som et tidsinterval mellem den første behandlingsdag og død uanset årsag.
2 år efter behandlingen
sen toksicitet inklusive skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen
antal patienter med bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute CTC v3.0 (som mål for sikkerhed og tolerabilitet)
op til 2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
  • Ledende efterforsker: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-01-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner