A kezelés kiválasztása a cetuximabra adott bőrreakció szerint
A cetuximabra adott bőrreakció, mint a kezelés kiválasztásának kritériuma lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél: 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szakirodalom szerint a kezelés eredménye azoknál a besugárzott betegeknél, akiknél intenzív bőrreakció alakul ki a cetuximab egyidejű alkalmazása után, jobbnak tűnik a sugárterápia és a ciszplatin standard kombinációjának eredményeihez képest. Más betegeknél a cetuximab jótékony hatása nem várható, és a ciszplatin-terápia (besugárzással egyidejűleg) hatékonyabb ebben a csoportban.
Ebben a javasolt, egy intézményben végzett, nem randomizált II. fázisú vizsgálatban lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeken a terápiát a cetuximab és ciszplatin első két ciklusa után feljegyzett bőrkiütés mértékéhez igazítják, azaz. vagy radioimmunterápiával (sugárterápia és Cetuximab) vagy radiokemoterápiával (sugárterápia és ciszplatin).
Módszerek: Az inoperábilis daganatos betegeknél indukciós kemoterápia (Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2, 5-Fluorouracil 750 mg/m2 folyamatos infúziós 1-5. napon; 21 naponként 4 cikluson keresztül) adható. . A sugárkezelés első frakcióját megelőző héten minden beteg telítő dózisban kap Cetuximab (400 mg/m2), valamint Cetuximab (250 mg/m2) és Cisplatin (30 mg/m2) kombinációját a besugárzás első hetében. A besugárzás második hetének végén végzett multidiszciplináris értékelést követően a betegeket a következőképpen csoportosítjuk: A kar - a CTCAE v3.0 <2-es fokozatú bőrroham esetén a ciszplatinnal végzett radiokemoterápia folytatódik; B kar - CTCAE v3.0 fokú bőrroham >=2 a radioimmunterápia cetuximabbal folytatódik.
A vizsgálatba bevont betegek tervezett száma 120 (A kar - 50, B kar - 70), a felvételi időszak 3 év. A vizsgálat elsődleges célja a teljes válaszarány radiológiai meghatározása a terápia után 12-14 héttel. A másodlagos célok a lokoregionális kontroll, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés a terápia után 2 évvel, az akut és késői toxicitás.
Várt eredmények: A radiokemoterápiával kezelt betegek és a radioimmunoterápiával kezelt betegek várható teljes válaszaránya 50%, illetve 75%. Arra is számítunk, hogy a csoportok közötti abszolút túlélési nyereségben a különbség 25%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Primož Strojan, Prof.
- E-mail: pstrojan@onko-i.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
- Toborzás
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Primož Strojan, Prof.
- E-mail: pstrojan@onko-i.si
-
Alkutató:
- Marta Dremelj, MD, MSc
-
Alkutató:
- Igor Fajdiga, MD, PhD
-
Alkutató:
- Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jančar Boris, MD, MSc
-
Alkutató:
- Simona Jereb, MD
-
Alkutató:
- Katarina Karner, MD, MSc
-
Alkutató:
- Barbara Žumer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laphámsejtes karcinóma, szövettanilag igazolt (HPV-státus meghatározása oropharyngealis primer betegeknél)
- A daganat helye: szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége.
- Lokálisan és/vagy regionálisan operálható és inoperábilis daganatok (UICC TNM III, IVa vagy IVb stádium), távoli áttétek nélkül (M0-stádium)
- Férfi vagy nő ≥18 éves
- Várható túlélés > 6 hónap
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Laboratóriumi paraméterek:
hemoglobin ≥100 g/l; leukocitaszám > 3,5x109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x109/L; vérlemezkeszám > 100x109/L; összbilirubin < 1,25x a normál felső határértéke; transzaminázok (ALT, AST) < 5x felső normál határ; kreatinin-clearance (ECC) ≥ 60 ml/perc;
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető indexelváltozás jelenléte
- Hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve az anamnézisben szereplő, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy preinvazív méhnyakrákot
- Kemoterápia alkalmatlansága:
instabil kardiopulmonális, vese- és májbetegség, amely valószínűleg veszélyezteti az I.V. biztonságos szállítását. infúzió (kemoterápia); hematológiai betegségek; klinikailag nyilvánvaló halláskárosodás; már meglévő motoros vagy szenzoros neurotoxicitási fokozat ≥ 2 a CTCAE v3.0 szerint; cetuximab vagy ciszplatin korábbi alkalmazása;
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Olyan egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a tervezett sugárkezelés vagy szisztémás terápia biztonságos alkalmazását
- Ismert kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos alkoholfogyasztás
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokoregionális teljes válaszadási arány
Időkeret: 12-14 héttel a kezelés után
|
A vizsgálat elsődleges célja a teljes válaszarány radiológiai meghatározása a terápia után 12-14 héttel.
|
12-14 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a javasolt kezelési rend megvalósíthatósága (toxicitási profilja).
Időkeret: a résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik (átlagosan 20 hét)
|
azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a National Cancer Institute CTC v3.0 szerint (a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként)
|
a résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik (átlagosan 20 hét)
|
|
lokoregionális ellenőrzés
Időkeret: thapy után 2 évvel
|
A lokoregionális kontrollt a terápia első napjától számítják a helyi és/vagy regionális kiújulás (amelyik előbb következik be) vagy a távoli metasztázistól eltérő okból bekövetkezett halálig.
|
thapy után 2 évvel
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a terápia után
|
A progressziómentességet a terápia első napjától számítják a lokális vagy regionális kiújulás, távoli áttétek, másodlagos primer rák vagy bármilyen okból bekövetkezett halál megjelenéséig.
|
2 évvel a terápia után
|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a terápia után
|
A teljes túlélést a kezelés első napja és bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti időintervallumként határozzák meg.
|
2 évvel a terápia után
|
|
késői toxicitás, beleértve a pajzsmirigy működését
Időkeret: 2 évig a terápia után
|
azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a National Cancer Institute CTC v3.0 szerint (a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként)
|
2 évig a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Kutatásvezető: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-01-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .