Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор лечения в зависимости от реакции кожи на цетуксимаб

11 декабря 2011 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Реакция кожи на цетуксимаб как критерий выбора лечения у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи: исследование фазы 2

Терапия пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи будет корректироваться в зависимости от степени кожной сыпи, зарегистрированной после первых двух циклов цетуксимаба и цисплатина, то есть либо с помощью радиоиммунотерапии (лучевая терапия и цетуксимаб), либо радиохимиотерапии (лучевая терапия и цисплатин

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: По данным литературы, результаты лечения облученных пациентов, у которых развилась интенсивная кожная реакция после сопутствующего введения цетуксимаба, выглядят лучше по сравнению с результатами стандартной комбинации лучевой терапии и цисплатина. У остальных пациентов не ожидается положительного эффекта цетуксимаба, и терапия цисплатином (одновременно с облучением) в этой группе более эффективна.

В этом предлагаемом нерандомизированном исследовании фазы II, проводимом в одном учреждении у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, терапия будет корректироваться в зависимости от степени кожной сыпи, зарегистрированной после первых двух циклов цетуксимаба и цисплатина, т.е. либо с радиоиммунотерапией (лучевая терапия и цетуксимаб), либо с радиохимиотерапией (лучевая терапия и цисплатин).

Методы: у пациентов с неоперабельными опухолями будет проводиться индукционная химиотерапия (доцетаксел 75 мг/м2, цисплатин 75 мг/м2, 5-фторурацил 750 мг/м2 в непрерывной инфузии 1-5 дней; повторять каждые 21 день в течение 4 циклов). . За неделю до первой фракции лучевой терапии все пациенты получат нагрузочную дозу цетуксимаба (400 мг/м2) и комбинацию цетуксимаба (250 мг/м2) и цисплатина (30 мг/м2) в течение первой недели облучения. После мультидисциплинарной оценки степени кожной сыпи, проведенной в конце второй недели облучения, пациенты будут сгруппированы следующим образом: группа А - кожная сыпь степени CTCAE v3.0 <2 будет продолжена радиохимиотерапия цисплатином; группа B - кожная сыпь степени CTCAE v3.0 >=2 будет продолжена радиоиммунотерапия цетуксимабом.

Планируемое количество пациентов, включенных в исследование, составляет 120 (группа А - 50, группа В - 70), период набора - 3 года. Основная цель исследования состоит в том, чтобы рентгенологически определить частоту полного ответа через 12-14 недель после терапии. Второстепенными целями являются локорегиональный контроль, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость через 2 года после терапии, острая и поздняя токсичность.

Ожидаемые результаты. Ожидаемый уровень полного ответа у пациентов, получавших радиохимиотерапию, и пациентов, получавших радиоиммунотерапию, составляет 50% и 75% соответственно. Мы также ожидаем, что разница в абсолютном приросте выживаемости между группами составит 25%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Словения
- - Ljubljana, Словения, SI-1000
    - Рекрутинг
    - Institute of Oncology Ljubljana
    - Контакт:
      
      Primož Strojan, Prof.
      
      Электронная почта: pstrojan@onko-i.si
    - Младший исследователь:
      
      Marta Dremelj, MD, MSc
    - Младший исследователь:
      
      Igor Fajdiga, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Jančar Boris, MD, MSc
    - Младший исследователь:
      
      Simona Jereb, MD
    - Младший исследователь:
      
      Katarina Karner, MD, MSc
    - Младший исследователь:
      
      Barbara Žumer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Плоскоклеточный рак, подтвержденный гистологически (с ВПЧ-статусом, определяемым у пациентов с первичным орофарингеальным поражением)
Локализация опухоли: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань.
Местно и/или регионарно операбельные и неоперабельные опухоли (UICC TNM стадии III, IVa или IVb), без отдаленных метастазов (M0-стадия)
Мужчина или женщина ≥18 лет
Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
Статус производительности ВОЗ 0-2
Лабораторные параметры:

гемоглобин ≥100 г/л; количество лейкоцитов > 3,5x109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л; количество тромбоцитов > 100x109/л; общий билирубин < 1,25x верхней границы нормы; трансаминазы (АЛТ, АСТ) < 5-кратного верхнего предела нормы; клиренс креатинина (ECC) ≥ 60 мл/мин;

Наличие по крайней мере одного двумерно измеримого индексного поражения
Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением ранее адекватно леченной базально-клеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы шейки матки.
Неприемлемость химиотерапии:

нестабильная сердечно-легочная, почечная и печеночная недостаточность, которая может поставить под угрозу безопасную доставку внутривенного вливания. инфузионная (химиотерапия); гематологические заболевания; клинически выраженное нарушение слуха; ранее существовавшая двигательная или сенсорная нейротоксичность ≥ 2 степени по CTCAE v3.0; предшествующее введение цетуксимаба или цисплатина;

Активная неконтролируемая инфекция
Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному проведению запланированной лучевой терапии или системной терапии.
Известное злоупотребление наркотиками или серьезное злоупотребление алкоголем
Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
локорегиональная частота полных ответов Временное ограничение: 12-14 недель после терапии	Основная цель исследования состоит в том, чтобы рентгенологически определить частоту полного ответа через 12-14 недель после терапии.	12-14 недель после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
осуществимость (профиль токсичности) предлагаемого режима Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения (ожидаемая средняя продолжительность 20 недель)	количество пациентов с нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с CTC версии 3.0 Национального института рака (как показатель безопасности и переносимости)	участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения (ожидаемая средняя продолжительность 20 недель)
местно-региональный контроль Временное ограничение: через 2 года после тейпи	Локорегиональный контроль будет рассчитываться с первого дня терапии до возникновения местного и/или регионарного рецидива (в зависимости от того, что произойдет раньше) или смерти от любой причины, кроме отдаленных метастазов.	через 2 года после тейпи
выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: Через 2 года после терапии	Отсутствие прогрессирования будет рассчитываться с первого дня терапии до появления местного или регионарного рецидива, отдаленных метастазов, вторичного первичного рака или смерти от любой причины.	Через 2 года после терапии
Общая выживаемость Временное ограничение: Через 2 года после терапии	Общая выживаемость определяется как временной интервал между первым днем терапии и смертью от любой причины.	Через 2 года после терапии
поздняя токсичность, включая функцию щитовидной железы Временное ограничение: до 2 лет после терапии	количество пациентов с нежелательными явлениями, оцененными в соответствии с CTC версии 3.0 Национального института рака (как показатель безопасности и переносимости)	до 2 лет после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Следователи

Главный следователь: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Главный следователь: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2011 г.

Последняя проверка