Seleção do tratamento de acordo com a reação cutânea ao cetuximabe
Reação da Pele ao Cetuximabe como Critério para Seleção de Tratamento em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço: Estudo de Fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: De acordo com a literatura, os resultados do tratamento em pacientes irradiados que desenvolvem intensa reação cutânea após a administração concomitante de Cetuximabe parecem ser melhores em comparação com os resultados da combinação padrão de radioterapia e Cisplatina. Em outros pacientes, não se espera nenhum efeito benéfico do Cetuximab e a terapia com Cisplatina (concomitantemente com a irradiação) é mais eficaz neste grupo.
Neste estudo de fase II não randomizado de instituição única proposto em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço, a terapia será ajustada ao grau de erupção cutânea registrado após os dois primeiros ciclos de Cetuximabe e Cisplatina, ou seja, quer com radioimunoterapia (radioterapia e Cetuximab) ou radioquimioterapia (radioterapia e Cisplatina).
Métodos: Nos pacientes com tumores inoperáveis, quimioterapia de indução (Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatina 75 mg/m2, 5-Fluorouracil 750 mg/m2 em infusão contínua dias 1-5; repetido a cada 21 dias por 4 ciclos) será administrado . Na semana anterior à primeira fração de radioterapia, todos os pacientes receberão uma dose de ataque de Cetuximab (400 mg/m2) e uma combinação de Cetuximab (250 mg/m2) e Cisplatina (30 mg/m2) durante a primeira semana de irradiação. Após avaliação multidisciplinar do grau de rash cutâneo, realizada ao final da segunda semana de irradiação, os pacientes serão agrupados da seguinte forma: braço A - skin rush de CTCAE v3.0 grau <2 prosseguirá com radioquimioterapia com Cisplatina; braço B - erupção cutânea de grau CTCAE v3.0 >=2 prosseguirá com radioimunoterapia com Cetuximabe.
O número planejado de pacientes incluídos no estudo é de 120 (braço A - 50, braço B - 70) e o período de recrutamento é de 3 anos. O objetivo primário do estudo é determinar radiologicamente a taxa de resposta completa 12-14 semanas após a terapia. Os objetivos secundários são controle locorregional, sobrevida livre de progressão e sobrevida global em 2 anos após a terapia, toxicidade aguda e tardia.
Resultados esperados: A taxa de resposta completa esperada em pacientes tratados com radioquimioterapia e naqueles tratados com radioimunoterapia é de 50% e 75%, respectivamente. Também esperamos que a diferença no ganho absoluto de sobrevida entre os grupos seja de 25%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Primož Strojan, Prof.
- E-mail: pstrojan@onko-i.si
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Subinvestigador:
- Marta Dremelj, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Igor Fajdiga, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Cvetka Kuhar Grašič, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jančar Boris, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Simona Jereb, MD
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Subinvestigador:
- Katarina Karner, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Barbara Žumer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas, comprovado histologicamente (com status de HPV determinado em pacientes com orofaringe primária)
- Localização do tumor: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
- Tumores local e/ou regionalmente operáveis e inoperáveis (UICC TNM estágios III, IVa ou IVb), sem metástases à distância (estágio M0)
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Sobrevida esperada > 6 meses
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Parâmetros laboratoriais:
hemoglobina ≥100 g/L; contagem de leucócitos > 3,5x109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x109/L; contagem de plaquetas > 100x109/L; bilirrubina total < 1,25x limite superior normal; transaminases (ALT, AST) < 5x limite superior normal; depuração de creatinina (ECC) ≥ 60 ml/minuto;
- Presença de pelo menos uma lesão índice mensurável bidimensionalmente
- Contracepção eficaz para homens e mulheres se houver risco de concepção
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele previamente tratado adequadamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
- Inelegibilidade para quimioterapia:
doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas instáveis que podem comprometer a administração segura de injeções I.V. infusão (quimioterapia); doenças hematológicas; deficiência auditiva clinicamente evidente; neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente grau ≥ 2 de acordo com o CTCAE v3.0; administração prévia de Cetuximabe ou Cisplatina;
- Infecção ativa e descontrolada
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça a administração segura da radioterapia ou terapia sistêmica planejada
- Abuso de drogas conhecido ou abuso grave de álcool
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta completa locorregional
Prazo: 12-14 semanas após a terapia
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O objetivo primário do estudo é determinar radiologicamente a taxa de resposta completa 12-14 semanas após a terapia.
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12-14 semanas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade (perfil de toxicidade) do regime proposto
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o tratamento (uma média esperada de 20 semanas)
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número de pacientes com eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute CTC v3.0 (como medida de segurança e tolerabilidade)
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os participantes serão acompanhados durante o tratamento (uma média esperada de 20 semanas)
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controle locorregional
Prazo: aos 2 anos após a tapia
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O controle locorregional será calculado desde o primeiro dia da terapia até a ocorrência de recorrência local e/ou regional (o que ocorrer primeiro) ou morte por qualquer outra causa que não metástase à distância.
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aos 2 anos após a tapia
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos após a terapia
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A progressão livre será calculada desde o primeiro dia da terapia até o aparecimento de recorrência local ou regional, metástases distantes, câncer primário secundário ou morte por qualquer causa.
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2 anos após a terapia
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sobrevida global
Prazo: 2 anos após a terapia
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A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo entre o primeiro dia de terapia e a morte por qualquer causa.
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2 anos após a terapia
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toxicidade tardia, incluindo função da tireoide
Prazo: até 2 anos pós-terapia
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número de pacientes com eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute CTC v3.0 (como medida de segurança e tolerabilidade)
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até 2 anos pós-terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Primož Strojan, Prof., Dept. of Radiation Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
- Investigador principal: Branko Zakotnik, Prof., Dept. of Medical Oncology, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORL-01-11
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