Lastentutkimus jatkuvan keskivaikean tai vaikean astman hoidon arvioimiseksi flutikasoni 250 mikrog/annos ja salmeteroli 50 mikrog/annos - ADERE-PROJEKTI (ADERE (Ped))
Tuleva, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus 6–14-vuotiaiden lasten, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea astma, hoidon vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi, saa yhdistelmänä flutikasonia 250 mikrogrammaa/annos ja salmeterolia 50 mikrogrammaa/annos kahdesti päivässä. ADERE-PROJEKTI
Prospektiivinen, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin 6–14-vuotiaiden lasten, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea astma, hoitoon sitoutuminen ja jotka saivat yhdistelmänä Fluticasone 250 mcg/annos ja Salmeterol 50 mcg/annos kahdesti päivässä.
ADERE-PROJEKTI (lastenlääke)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Yleistä:
Arvioida astmaattisten lasten hoitomyöntymisaste saadun huomion mukaan.
Erityiset:
- Tutkia astmamaattista suostumusta ehdotettuun hoitoon, tavoitteena yhteys muiden tekijöiden kanssa, kuten: vanhempien ohje, sairaalahoidot, henkilökohtainen ja suvussa esiintynyt atopia, rinnakkaissairaudet, taudin vakavuus ja muiden lääkkeiden käyttö.
- Tutkia astmaattista suostumusta ehdotettuun hoitoon yhdistämällä se vaikutukseen elämänlaatuun käyttämällä erityistä kyselylomaketta.
Tulokset
Päätulos, hoitomyöntyvyys, mitataan salmeterolin ja flutikasonin (Seretide Diskus) yhdistetyn lääkkeen annosten lukumäärällä jaettuna tarkastelujakson aikana ennakoitujen annosten lukumäärällä.
Seuraavat tulokset katsotaan toissijaisiksi tuloksiksi:
- Taudinhallinta, arvioitu kyselylomakkeiden tietojen perusteella.
- Haettu säännöllistä lääkärinhoitoa, arvioituna kyselylomakkeissa olevien tietojen perusteella.
- Lisäresurssit hyökkäysten varalta, viikoittaisten öisten tai yökohtaisten heräämismäärien lisääntyminen, pelastuslääkkeen käytön lisääntyminen.
- Elämänlaadun paraneminen.
Kasuistinen ja menetelmä
Opintoryhmät
Molempien sukupuolten 6–14-vuotiaat astmaattiset lapset, joilla on jatkuva lievä, keskivaikea tai vaikea astma luokiteltu III - Brasilian astman hallintaa koskevan konsensuksen kriteerien mukaan.
Ryhmä I - Hoidossa olevat astmaattiset lapset, joille annetaan 15 päivän välein lääketieteellistä ja terapeuttista ohjausta puhelimitse vanhemmille tai huoltajille koulutettujen ammattilaisten suorittamana.
Ryhmä II - Hoidossa olevat astmaattiset lapset, joille annetaan lääketieteellistä ohjausta ilman puhelinseurantaa vanhemmille tai huoltajille.
Opintojen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 472 lasta, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea astma. Tutkijamme kehittivät tutkimuksen, ja se suoritetaan vain Brasiliassa, yksinomaan kliinisen tutkimuskeskuksemme toimesta. Käytettävä lääke on yleisen kansainvälisen astman hoitokonsensuksen ja Brasilian astman hallintaa koskevan III -konsensuksen mukainen, ja sitä on markkinoitu Brasiliassa muutaman vuoden ajan.
Potilaiden rekrytoinnin ja seulonnan aikana heidän vanhempansa tai huoltajansa täyttävät ilmaisen tietoisen suostumuslomakkeen. Tällöin heille annetaan myös lääkettä (Seretide Diskus® 50/250) 90 päivän hoitoon riittävät annokset kahdesti päivässä, lisäksi ohjeet laitteen käytöstä lääkkeen levittämiseen ja ohjeet lääkäriltä, kuinka toimia hyökkäyksen sattuessa.
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tutkimus saa numeron, joka sisällyttää hänet satunnaisesti tämän tutkimuksen ryhmään 1 tai 2.
Ryhmään 1 kuuluvat potilaat saavat kahdenlaisia puheluita:
A. Tutkimuspuhelu - TI: Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançadan koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, jonka tarkoituksena on: esittely, astmaa koskevien tietojen kerääminen, mukaan lukien demografiset tiedot ja asiaankuuluva kliininen historia (yksityiskohdat astmasta, aiemmista pahenemisvaiheista , käytetyt lääkkeet jne.), standardoidun tarkistuskyselyn (kyselylomake 1 - liite 1) ja elämänlaatukyselyn (kyselylomake 2 - liite 2) lähettäminen. 90 päivään mennessä potilaan huoltaja saa viimeisen tutkimuspuhelun (TI -2) elämänlaatukyselyn ja standardoidun arviointikyselyn soveltamiseksi (kyselylomake 1 - liite 1)
B. Vaatimustenmukaisuuspuhelu - TA: Erityisesti koulutettu ammattilainen soittaa jatkopuhelut viidentoista päivän välein ennalta laaditun oppaan (Liite 4) mukaisesti ja pyytää potilasta vastaamaan seurantakyselyn mukaisiin kysymyksiin. (liite 3) ja selvittämällä mahdolliset epäilykset lääkehakemuksesta, kuitenkaan häiritsemättä lääkärin määräämää hoitoa.
Ryhmään 2 kuuluvat potilaat saavat vain tutkintapuhelun (TI). Kaikki puhelinyhteydet tehdään samalle henkilölle: äidille, isälle tai huoltajalle.
Viikon 12 loppuun mennessä potilaista vastaavat henkilöt palauttavat lääkkeen postitse Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançadalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Ikä 6-14 vuotta
- Pysyvän keskivaikean tai vaikean astman diagnoosi III brasilialaisen astman hallintakonsensuksen mukaan.
- Kotipuhelin saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai vaativat jatkuvia lääkkeitä, esim. kardiopatia, gastroesofageaalinen refluksi tai diabetes.
- Jatkuva systeeminen kortikosteroidien käyttö yli seitsemän päivän ajan
- Potilasta on hoidettu tai hoidetaan allergeenispesifisellä immuunihoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: puhelinseuranta
Hoidossa olevat astmaattiset lapset, joille annetaan 15 päivän välein lääketieteellistä ja terapeuttista ohjausta puhelimitse vanhemmille tai huoltajille koulutettujen ammattilaisten suorittamana.
|
Hoidossa olevat astmaattiset lapset, joille annetaan 15 päivän välein lääketieteellistä ja terapeuttista ohjausta puhelimitse vanhemmille tai huoltajille koulutettujen ammattilaisten suorittamana.
|
|
Muut: Ei puhelinseurantaa
Hoidossa olevat astmaattiset lapset, joille annetaan lääketieteellistä ohjausta ilman puhelinseurantaa vanhemmille tai huoltajille.
|
Hoidossa olevat astmaattiset lapset, joille annetaan lääketieteellistä ohjausta ilman puhelinseurantaa vanhemmille tai huoltajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätulos, hoitomyöntyvyys, mitataan salmeterolin ja flutikasonin (Seretide Diskus) yhdistetyn lääkkeen annosten lukumäärällä jaettuna tarkastelujakson aikana ennakoitujen annosten lukumäärällä.
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
|
90 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudinhallinta, arvioitu kyselylomakkeiden tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
|
90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Haettu säännöllistä lääkärinhoitoa, arvioituna kyselylomakkeissa olevien tietojen perusteella
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
|
90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Lisäresurssit hyökkäysten varalta
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
|
90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun paraneminen.
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
|
90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Viikoittaisen yöllisen heräämisen tai yökohtaisen heräämisen määrän lisääntyminen
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
|
90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeen käyttö lisääntyy
Aikaikkuna: 90 päivän hoidon jälkeen
|
90 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .