Pädiatrische Studie zur Bewertung der Behandlung von anhaltendem mittelschwerem oder schwerem Asthma mit der Kombination Fluticason 250 µg/Dosis und Salmeterol 50 µg/Dosis – ADERE-PROJEKT (ADERE (Ped))

Ziele

Allgemein:

Bewertung des Compliance-Grades bei der Behandlung asthmatischer Kinder entsprechend der erhaltenen Aufmerksamkeit.

Spezifisch:

1. Untersuchung der Compliance von Asthmatikern gegenüber der vorgeschlagenen Behandlung mit dem Ziel, einen Zusammenhang mit anderen Faktoren herzustellen, wie z. B.: Unterricht der Eltern, Krankenhausaufenthalte, persönliche und familiäre Vorgeschichte von Atopie, Komorbiditäten, Schwere der Erkrankung und Verwendung anderer Medikamente.
2. Untersuchung der Compliance von Asthmatikern mit der vorgeschlagenen Behandlung und Verknüpfung mit der Auswirkung auf die Lebensqualität durch die Anwendung eines spezifischen Fragebogens.

Ergebnisse

Das Hauptergebnis, die Compliance, wird anhand der Anzahl der verwendeten Dosen des Arzneimittels Salmeterol in Kombination mit Fluticason (Seretide Diskus) gemessen, geteilt durch die Anzahl der für den betrachteten Zeitraum vorgesehenen Dosen.

Folgendes wird als sekundäre Ergebnisse betrachtet:

• Krankheitsbekämpfung, bewertet anhand der Informationen in den Fragebögen.
• Regelmäßige ärztliche Behandlung in Anspruch genommen, bewertet anhand der Informationen in den Fragebögen.
• Zusätzliche Ressourcen bei Anfällen, Erhöhung der wöchentlichen Anzahl nächtlicher Weckrufe oder der Anzahl der Weckrufe pro Nacht, Erhöhung des Einsatzes von Notfallmedikamenten.
• Verbesserung der Lebensqualität.

Kasuistisch und Methode

Lerngruppen

Asthmatische Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 14 Jahren mit anhaltendem leichten, mittelschweren oder schweren Asthma, klassifiziert nach den Kriterien des III – brasilianischen Konsenses zum Asthmamanagement.

Gruppe I – behandelte asthmatische Kinder, die alle fünfzehn Tage durch Telefonanrufe mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten medizinische Beratung und therapeutische Anleitung erhalten, durchgeführt von ausgebildeten Fachkräften.

Gruppe II – behandelte asthmatische Kinder, die ärztliche Beratung erhalten, ohne dass die Eltern oder Erziehungsberechtigten telefonisch nachgefragt werden müssen.

Studiendesign

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit 472 Kindern mit anhaltendem mittelschwerem oder schwerem Asthma. Unsere Forscher haben die Studie entwickelt und sie wird nur in Brasilien und ausschließlich von unserem klinischen Forschungszentrum durchgeführt. Das zu verwendende Medikament steht im Einklang mit dem wichtigsten internationalen Konsens zur Asthmabehandlung und dem dritten brasilianischen Konsens zur Asthmabehandlung und wird seit einigen Jahren in Brasilien vermarktet.

Während der Patientenrekrutierung und dem Screening füllen deren Eltern oder Erziehungsberechtigte das kostenlose Einverständnisformular aus. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie außerdem zweimal täglich das Medikament (Seretide Diskus® 50/250) in ausreichender Dosierung für eine 90-tägige Behandlung sowie Anweisungen zur Verwendung des Geräts zur Anwendung des Medikaments und Anleitungen von Informieren Sie Ihren Arzt über das Verhalten im Falle eines Anfalls.

Nach der Aufnahme in die Studie erhält die Studie eine Nummer, die ihn/sie nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 oder 2 dieser Studie einschließt.

Patienten der Gruppe 1 erhalten zwei Arten von Telefonanrufen:

A. Untersuchungstelefonanruf – TI: Wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal des Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada durchgeführt und zielt auf Folgendes ab: Präsentation, Datenerfassung zu Asthma, einschließlich demografischer Daten und relevanter klinischer Vorgeschichte (Einzelheiten zu Asthma, frühere Exazerbationen). , konsumierte Medikamente usw.), Einreichung eines standardisierten Kontrollfragebogens (Fragebogen 1 – Anhang 1) und eines Fragebogens zur Lebensqualität (Fragebogen 2 – Anhang 2). Nach 90 Tagen erhält der Vormund des Patienten den letzten Untersuchungsanruf (TI-2), um den Fragebogen zur Lebensqualität und den standardisierten Bewertungsfragebogen (Fragebogen 1 – Anhang 1) anzuwenden.

B. Compliance-Telefonanruf – TA: Ein speziell geschulter Fachmann führt alle fünfzehn Tage gemäß einem vorab erstellten Leitfaden (Anhang 4) Folgeanrufe durch und fordert den Patienten auf, die Fragen gemäß dem Folgefragebogen zu beantworten (Anlage 3) und Klärung möglicher Zweifel an der Arzneimittelanwendung, jedoch ohne Eingriff in die vom Arzt verordnete Behandlung.

Patienten der Gruppe 2 erhalten nur den Untersuchungstelefonanruf (TI). Alle Telefonkontakte werden für dieselbe Person hergestellt: Mutter, Vater oder Erziehungsberechtigter.

Bis zum Ende der 12. Woche senden die für die Patienten verantwortlichen Personen das Medikament per Post an das Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada zurück.