Estudo Pediátrico para Avaliar o Tratamento da Asma Persistente Moderada ou Grave com a Associação Fluticasona 250 mcg/Dose e Salmeterol 50 mcg/Dose - PROJETO ADERE (ADERE (Ped))

Objetivos

Em geral:

Avaliar o grau de adesão ao tratamento de crianças asmáticas, de acordo com o atendimento recebido.

Específico:

1. Estudar a adesão do asmático ao tratamento proposto, visando associação com outros fatores, tais como: orientação dos pais, internações, história pessoal e familiar de atopia, comorbidades, gravidade da doença e uso de outras drogas.
2. Estudar a adesão dos asmáticos ao tratamento proposto, associando-a ao impacto na qualidade de vida, através da aplicação de um questionário específico.

Resultados

O desfecho principal, adesão, está sendo medido pelo número de doses utilizadas do medicamento salmeterol combinado com fluticasona (Seretide Diskus) dividido pelo número de doses previstas para o período considerado.

Os seguintes serão considerados como resultados secundários:

• Controle da doença, avaliado pelas informações dos questionários.
• Procurou atendimento médico regular, avaliado pelas informações dos questionários.
• Recursos adicionais em caso de ataques, aumento do número de despertares noturnos semanais ou do número de despertares por noite, aumento do uso de drogas de resgate.
• Melhoria na qualidade de vida.

Casuística e Método

grupos de estudo

Crianças asmáticas de 6 a 14 anos, de ambos os sexos, com asma persistente leve, moderada ou grave classificadas de acordo com os critérios do III - Consenso Brasileiro no Manejo da Asma.

Grupo I - Crianças asmáticas em tratamento, que receberão orientações médicas e terapêuticas por meio de ligações telefônicas quinzenais aos pais ou responsáveis, realizadas por profissionais capacitados.

Grupo II - Crianças asmáticas em tratamento, que receberão orientação médica sem acompanhamento telefônico aos pais ou responsáveis.

Design de estudo

Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado, de grupos paralelos, com a inclusão de 472 crianças com asma persistente moderada ou grave. Nossos pesquisadores desenvolveram o estudo, e ele será realizado somente no Brasil, exclusivamente pelo nosso Centro de Pesquisa Clínica. O medicamento a ser utilizado está de acordo com os principais Consensos Internacionais sobre o Tratamento da Asma e com o III - Consenso Brasileiro sobre o Manejo da Asma, sendo comercializado há alguns anos no Brasil.

Durante o recrutamento e triagem de pacientes, seus pais ou responsáveis ​​preencherão o formulário de consentimento livre e esclarecido. Nesse momento, também receberão o medicamento (Seretide Diskus® 50/250) com doses suficientes para um tratamento de 90 dias, duas vezes ao dia, além de instruções sobre o uso do aparelho para aplicar o medicamento e orientações do seu médico sobre como agir em caso de ataque.

Após a inclusão no estudo, o estudo receberá um número que o incluirá aleatoriamente no grupo 1 ou 2 deste estudo.

Os pacientes incluídos no grupo 1 receberão dois tipos de ligações telefônicas:

A. Chamada telefônica de investigação - IT: que será realizada por profissional de saúde treinado do Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, objetivando: apresentação, coleta de dados sobre asma, incluindo dados demográficos e história clínica relevante (detalhes sobre asma, exacerbações prévias , medicamentos usados, etc), envio de questionário padronizado de verificação (questionário 1 - anexo 1) e questionário de qualidade de vida (questionário 2 - anexo 2). Em 90 dias, o responsável pelo paciente receberá o último telefonema da investigação (TI -2) para aplicação do questionário de qualidade de vida e questionário padronizado de avaliação (questionário 1 - anexo 1)

B. Telefonia de adesão - AT: Um profissional especificamente treinado fará ligações telefônicas de acompanhamento a cada quinze dias, conforme roteiro pré-estabelecido (Anexo 4), solicitando ao paciente que responda às perguntas conforme questionário de acompanhamento (anexo 3) e esclarecer prováveis ​​dúvidas sobre a aplicação do medicamento, porém, sem interferir no tratamento prescrito pelo médico.

Os pacientes incluídos no grupo 2 receberão apenas a Ligação Telefônica de Investigação (TI). Todos os contatos telefônicos serão feitos para a mesma pessoa: mãe, pai ou responsável.

Até o final da 12ª semana, os responsáveis ​​pelos pacientes devolverão, por correio, o medicamento ao Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.