Estudio Pediátrico para Evaluar el Tratamiento del Asma Persistente Moderada o Severa con la Asociación Fluticasona 250 mcg/Dosis y Salmeterol 50 mcg/Dosis - PROYECTO ADERE (ADERE (Ped))
Estudio prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, para evaluar la adherencia al tratamiento de niños de 6 a 14 años con asma persistente moderada o severa, que reciben la asociación fluticasona 250 mcg/dosis y salmeterol 50 mcg/dosis dos veces al día. PROYECTO ADERE
Estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la adherencia al tratamiento de niños de 6 a 14 años con asma persistente moderada o severa, recibiendo la asociación Fluticasona 250 mcg/dosis y Salmeterol 50 mcg/dosis dos veces al día.
PROYECTO ADERE (Pediátrico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
General:
Evaluar el grado de cumplimiento al tratamiento de niños asmáticos, según la atención recibida.
Específico:
- Estudiar la adherencia de los asmáticos al tratamiento propuesto, buscando asociación con otros factores, tales como: instrucción de los padres, hospitalizaciones, antecedentes personales y familiares de atopia, comorbilidades, gravedad de la enfermedad y uso de otros medicamentos.
- Estudiar la adherencia de los asmáticos al tratamiento propuesto, relacionándolo con el impacto en la calidad de vida, mediante la aplicación de un cuestionario específico.
Resultados
El resultado principal, el cumplimiento, se mide por el número de dosis utilizadas del fármaco salmeterol combinado con fluticasona (Seretide Diskus) dividido por el número de dosis previstas para el tiempo considerado.
Se considerarán desenlaces secundarios los siguientes:
- Control de la enfermedad, evaluado por la información de los cuestionarios.
- Buscó atención médica regular, evaluada por la información de los cuestionarios.
- Recursos adicionales en caso de crisis, aumento del número de despertares nocturnos semanales o del número de despertares por noche, aumento del uso de fármaco de rescate.
- Mejora en la calidad de vida.
Casuística y Método
Grupos de estudio
Niños asmáticos de 6 a 14 años de edad de ambos sexos, con asma persistente leve, moderada o grave clasificada según los criterios del III - Consenso Brasileño sobre el Manejo del Asma.
Grupo I - Niños asmáticos en tratamiento, a quienes se les brindará orientación médica y orientación terapéutica a través de llamadas telefónicas cada quince días a los padres o tutores, realizadas por profesionales capacitados.
Grupo II - Niños asmáticos en tratamiento, a quienes se les brindará orientación médica sin llamadas telefónicas de seguimiento a los padres o tutores.
Diseño del estudio
Se trata de un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, con la inclusión de 472 niños que presentaban asma moderada o grave persistente. Nuestros investigadores desarrollaron el estudio, y será realizado únicamente en Brasil, únicamente por nuestro Centro de Investigación Clínica. El medicamento a ser utilizado está de acuerdo con los principales Consensos Internacionales sobre el Tratamiento del Asma y con el III - Consenso Brasileño sobre el Manejo del Asma, siendo comercializado hace algunos años en Brasil.
Durante el reclutamiento y selección de pacientes, sus padres o tutores completarán el formulario de consentimiento informado gratuito. En este momento, también se les dará el medicamento (Seretide Diskus® 50/250) con dosis suficientes para un tratamiento de 90 días, dos veces al día, además de instrucciones sobre el uso del dispositivo para aplicar el medicamento y orientación de su médico sobre cómo actuar en caso de un ataque.
Después de la inclusión en el estudio, el estudio recibirá un número que lo incluirá aleatoriamente en el grupo 1 o 2 de este estudio.
Los pacientes incluidos en el grupo 1 recibirán dos tipos de llamadas telefónicas:
A. Llamada telefónica de investigación - TI: que será realizada por un profesional de la salud capacitado del Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, con el objetivo de: presentación, recopilación de datos sobre el asma, incluida la demografía y la historia clínica relevante (detalles sobre el asma, exacerbaciones anteriores , fármacos utilizados, etc), envío de un cuestionario de control estandarizado (cuestionario 1 - anexo 1) y cuestionario de calidad de vida (cuestionario 2 - anexo 2). A los 90 días, el tutor del paciente recibirá la última llamada telefónica de investigación (TI -2) para aplicar el cuestionario de calidad de vida y el cuestionario de evaluación estandarizado (cuestionario 1 - anexo 1)
B. Llamada telefónica de cumplimiento - TA: Un profesional específicamente capacitado realizará llamadas telefónicas de seguimiento cada quince días, de acuerdo con una guía preestablecida (Anexo 4), solicitando al paciente que responda las preguntas conforme al cuestionario de seguimiento. (anexo 3) y aclarando probables dudas sobre la aplicación del medicamento, sin embargo, sin interferir con el tratamiento prescrito por el médico.
Los pacientes incluidos en el grupo 2 recibirán únicamente la Llamada Telefónica de Investigación (TI) Todos los contactos telefónicos se realizarán para la misma persona: madre, padre o tutor.
Al final de la semana 12, los responsables de los pacientes devolverán, por correo, el medicamento al Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de un formulario de consentimiento informado
- Edad entre 6 y 14 años
- Diagnóstico de asma moderada o grave persistente, según el III Consenso Brasileño sobre el Manejo del Asma.
- Teléfono de casa disponible
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que puedan interferir con la evaluación del estudio o que requieran medicamentos continuos, por ejemplo, cardiopatía, reflujo gastroesofágico o diabetes.
- Uso continuo de corticosteroides sistémicos durante más de siete días.
- El paciente ha sido tratado o está siendo tratado con inmunoterapia específica para alérgenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: seguimiento telefónico
Niños asmáticos en tratamiento, a quienes se les brindará orientación médica y orientación terapéutica a través de llamadas telefónicas cada quince días a los padres o tutores, realizadas por profesionales capacitados.
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Niños asmáticos en tratamiento, a quienes se les brindará orientación médica y orientación terapéutica a través de llamadas telefónicas cada quince días a los padres o tutores, realizadas por profesionales capacitados.
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Otro: Sin seguimiento telefónico
Niños asmáticos en tratamiento, a los que se les dará orientación médica sin seguimiento telefónico a padres o tutores.
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Niños asmáticos en tratamiento, a los que se les dará orientación médica sin seguimiento telefónico a padres o tutores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal, el cumplimiento, se mide por el número de dosis utilizadas del fármaco salmeterol combinado con fluticasona (Seretide Diskus) dividido por el número de dosis previstas para el tiempo considerado.
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
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Después de 90 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de la enfermedad, evaluado por la información de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
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Después de 90 días de tratamiento
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Atención médica regular solicitada, evaluada por la información de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
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Después de 90 días de tratamiento
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Recursos adicionales en caso de ataques
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
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Después de 90 días de tratamiento
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Mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
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Después de 90 días de tratamiento
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Aumento del número semanal de despertares nocturnos o del número de despertares por noche
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
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Después de 90 días de tratamiento
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Incremento en el uso de fármaco de rescate
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento
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Después de 90 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113244
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