Gyermekgyógyászati ​​vizsgálat a tartós, közepesen súlyos vagy súlyos asztma kezelésének értékelésére a flutikazon 250 mcg/adag és szalmeterol 50 mcg/dózis társításával – ADERE PROJECT (ADERE (Ped))

Célok

Tábornok:

Az asztmás gyermekek kezelésének megfelelőségi fokának értékelése a kapott figyelemnek megfelelően.

Különleges:

1. Az asztmás kezelésnek való megfelelés tanulmányozása, más tényezőkkel való összefüggés vizsgálata céljából, mint például: a szülők utasításai, kórházi kezelések, személyes és családi atópia, társbetegségek, a betegség súlyossága és más gyógyszerek alkalmazása.
2. Speciális kérdőív alkalmazásával tanulmányozni az asztmás kezeléssel való megfelelést, összefüggésbe hozva azt az életminőségre gyakorolt ​​hatással.

Eredmények

A fő eredményt, a megfelelést a szalmeterol és a flutikazon (Seretide Diskus) kombinált gyógyszer adagjainak és a szóban forgó időre tervezett adagok számának elosztásával mérik.

A következőket másodlagos eredménynek tekintjük:

• Betegségellenőrzés, a kérdőívek információi alapján értékelve.
• Rendszeres orvosi ellátás, a kérdőívek információi alapján értékelve.
• További források támadások esetére, a heti éjszakai ébredések számának vagy az éjszakánkénti ébredések számának növelése, a mentőszer használatának növelése.
• Az életminőség javulása.

Kazuisztikus és módszer

Tanulmányi csoportok

6 és 14 év közötti asztmás gyermekek, mindkét nemből, tartósan enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában, a III - Brazil Consensus on Asthma Management kritériumai szerint osztályozva.

I. csoport - Kezelt asztmás gyermekek, akik tizenöt naponta telefonon kapnak orvosi és terápiás útmutatást a szülőknek vagy gondviselőknek, képzett szakemberek által.

II. csoport – Kezelt asztmás gyermekek, akiknek a szülők vagy gondviselők telefonos utólagos hívása nélkül orvosi útmutatást kapnak.

Dizájnt tanulni

Ez egy prospektív, kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelybe 472 perzisztáló közepes vagy súlyos asztmában szenvedő gyermeket vontak be. Kutatóink dolgozták ki a tanulmányt, és azt csak Brazíliában, kizárólag a Klinikai Kutatóközpontunk végzi. Az alkalmazandó gyógyszer összhangban van az asztma kezeléséről szóló fő nemzetközi konszenzussal és a Brazíliában néhány éve forgalmazott III. brazil konszenzussal az asztma kezeléséről.

A betegek toborzása és szűrése során szüleik vagy gondviselőik kitöltik az ingyenes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Ekkor a gyógyszert (Seretide Diskus® 50/250) is beadják 90 napos kezelésre elegendő adaggal, naponta kétszer, a gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasítások és a tőlük szóló útmutatás mellett. kezelőorvosa arról, hogyan kell eljárni támadás esetén.

A vizsgálatba bevonást követően a vizsgálat egy számot kap, amely véletlenszerűen be fogja vonni a vizsgálat 1. vagy 2. csoportjába.

Az 1. csoportba tartozó betegek kétféle telefonhívást kapnak:

A. Vizsgálati telefonhívás – TI: ezt a Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada képzett egészségügyi szakembere indítja, amelynek célja: prezentáció, adatgyűjtés az asztmáról, beleértve a demográfiai adatokat és a vonatkozó klinikai előzményeket (az asztma, korábbi exacerbációk részletei , használt gyógyszerek stb.), szabványos ellenőrző kérdőív (1. kérdőív - 1. melléklet) és életminőség kérdőív (2. kérdőív - 2. melléklet) benyújtása. 90 napon belül a beteg gondviselője megkapja az utolsó vizsgálati telefonhívást (TI -2) az életminőség kérdőív és a standardizált értékelő kérdőív (1. kérdőív - 1. melléklet) alkalmazásához.

B. Megfelelőségi telefonhívás - TA: Egy speciálisan képzett szakember tizenöt naponta utótelefonál egy előre meghatározott útmutató (4. melléklet) szerint, felkérve a pácienst, hogy válaszoljon a kérdésekre az utókövetési kérdőív alapján. (3. melléklet) és tisztázza a gyógyszeralkalmazással kapcsolatos valószínűsíthető kétségeket, azonban az orvos által előírt kezelést nem zavarja.

A 2. csoportba tartozó betegek csak a Kivizsgáló Telefonhívást (TI) kapják. Minden telefonos kapcsolat ugyanarra a személyre vonatkozik: anya, apa vagy gyám.

A 12. hét végéig a betegekért felelős személyek postai úton visszaküldik a gyógyszert a Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançadának.