Pediatrisch onderzoek ter evaluatie van de behandeling van aanhoudend matig of ernstig astma met de associatie Fluticason 250 mcg/dosis en salmeterol 50 mcg/dosis - ADERE PROJECT (ADERE (Ped))

Doelstellingen

Algemeen:

Evalueren van de mate van therapietrouw bij de behandeling van astmatische kinderen, in overeenstemming met de ontvangen aandacht.

Specifiek:

1. Bestuderen van de therapietrouw van astma bij de voorgestelde behandeling, waarbij wordt gestreefd naar een verband met andere factoren, zoals: instructies van ouders, ziekenhuisopnames, persoonlijke en familiale voorgeschiedenis van atopie, comorbiditeit, ernst van de ziekte en gebruik van andere geneesmiddelen.
2. De naleving van de voorgestelde behandeling door astma bestuderen, en deze associëren met de impact op de kwaliteit van leven, door toepassing van een specifieke vragenlijst.

Uitkomsten

Het belangrijkste resultaat, therapietrouw, wordt gemeten door het aantal gebruikte doses van het geneesmiddel salmeterol in combinatie met fluticason (Seretide Diskus) gedeeld door het aantal geplande doses voor de beschouwde tijd.

Het volgende wordt beschouwd als secundaire resultaten:

• Ziektebestrijding, geëvalueerd door informatie in de vragenlijsten.
• Regelmatige medische hulp gezocht, geëvalueerd door informatie in de vragenlijsten.
• Extra middelen bij aanvallen, toename van het wekelijkse aantal nachtelijke ontwaken of het aantal ontwaken per nacht, toename van het gebruik van reddingsmedicijnen.
• Verbetering van de kwaliteit van leven.

Casuïstisch en methode

Studie groepen

Astmatische kinderen van 6 tot 14 jaar oud van beide geslachten, met aanhoudend licht, matig of ernstig astma geclassificeerd volgens de criteria van de III - Braziliaanse consensus over astmabeheer.

Groep I - Astmatische kinderen die worden behandeld, die om de vijftien dagen medische begeleiding en therapeutische begeleiding krijgen via telefoongesprekken met de ouders of voogden, uitgevoerd door getrainde professionals.

Groep II - Astmatische kinderen in behandeling, die medische begeleiding krijgen zonder telefonische nagesprekken met ouders of verzorgers.

Ontwerp ontwerpen

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, met inclusie van 472 kinderen met aanhoudend matig of ernstig astma. Onze onderzoekers hebben de studie ontwikkeld en deze zal alleen in Brazilië worden uitgevoerd, uitsluitend door ons Clinical Research Center. Het te gebruiken geneesmiddel is in overeenstemming met de belangrijkste internationale consensus over de behandeling van astma en met de III - Braziliaanse consensus over de behandeling van astma, die sinds enkele jaren in Brazilië op de markt wordt gebracht.

Tijdens de werving en screening van patiënten vullen hun ouders of voogden het gratis toestemmingsformulier in. Op dat moment krijgen ze ook het medicijn (Seretide Diskus® 50/250) met voldoende doses voor een behandeling van 90 dagen, tweemaal per dag, naast instructies over het gebruik van het apparaat om het medicijn aan te brengen en begeleiding van zijn/haar arts hoe te handelen bij een aanval.

Na studie-inclusie krijgt de studie een nummer waarmee hij/zij willekeurig wordt opgenomen in groep 1 of 2 van deze studie.

Patiënten in groep 1 krijgen twee soorten telefoontjes:

A. Telefoongesprek voor onderzoek - TI: dat wordt gedaan door een getrainde gezondheidswerker van het Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, gericht op: presentatie, gegevensverzameling over astma, inclusief demografische gegevens en relevante klinische geschiedenis (details over astma, eerdere exacerbaties drugsgebruik, enz.), indiening van een gestandaardiseerde controlevragenlijst (vragenlijst 1 - bijlage 1) en een vragenlijst over de kwaliteit van leven (vragenlijst 2 - bijlage 2). Na 90 dagen ontvangt de voogd van de patiënt het laatste onderzoekstelefoontje (TI -2) om de vragenlijst over de kwaliteit van leven en de gestandaardiseerde evaluatievragenlijst toe te passen (vragenlijst 1 - bijlage 1)

B. Nalevingstelefoongesprek - TA: Een specifiek opgeleide professional zal om de vijftien dagen vervolgtelefoontjes plegen, volgens een vooraf opgestelde gids (bijlage 4), met het verzoek aan de patiënt om de vragen te beantwoorden volgens de vervolgvragenlijst (bijlage 3) en het verduidelijken van waarschijnlijke twijfels over de medicijntoepassing, echter zonder de door de arts voorgeschreven behandeling te verstoren.

Patiënten opgenomen in groep 2 ontvangen alleen de Investigation Telephone call (TI). Alle telefonische contacten worden gelegd voor dezelfde persoon: moeder, vader of voogd.

Tegen het einde van week 12 zullen de personen die verantwoordelijk zijn voor de patiënten het medicijn per post terugsturen naar Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.