Pediatrisk studie for å evaluere behandling av vedvarende moderat eller alvorlig astma med foreningen Flutikason 250 mcg/dose og Salmeterol 50 mcg/dose - ADERE PROSJEKT (ADERE (Ped))

Mål

Generell:

For å evaluere etterlevelsesgraden til behandling av astmatiske barn, i henhold til oppmerksomheten mottatt.

Spesifikk:

1. Å studere astmatisk etterlevelse av den foreslåtte behandlingen, med sikte på en assosiasjon med andre faktorer, slik som: foreldres instruksjon, sykehusinnleggelser, personlig og familiehistorie med atopi, komorbiditeter, alvorlighetsgraden av sykdommen og bruk av andre medikamenter.
2. Å studere astmatisk etterlevelse av den foreslåtte behandlingen, assosiere den med innvirkningen på livskvalitet, gjennom bruk av et spesifikt spørreskjema.

Utfall

Hovedresultatet, compliance, blir målt ved antall doser brukt av stoffet salmeterol kombinert med flutikason (Seretide Diskus) delt på antall doser som er planlagt for den aktuelle tiden.

Følgende vil bli vurdert som sekundære resultater:

• Sykdomskontroll, evaluert ved informasjon i spørreskjemaene.
• Regelmessig legehjelp oppsøkt, evaluert ved informasjon i spørreskjemaene.
• Ytterligere ressurser ved angrep, økning i ukentlig antall nattlige oppvåkninger eller antall oppvåkninger per natt, økning i bruk av redningsmiddel.
• Forbedring av livskvalitet.

Kasuistisk og metode

Studiegrupper

Astmatiske barn i alderen 6 til 14 år fra begge kjønn, med vedvarende mild, moderat eller alvorlig astma klassifisert i henhold til kriteriene fra III - Brazilian Consensus on Asthma Management.

Gruppe I - Astmatiske barn som behandles, som vil bli gitt medisinsk veiledning og terapeutisk veiledning gjennom telefonsamtaler hver 15. dag til foreldre eller foresatte, utført av utdannede fagfolk.

Gruppe II - Astmatiske barn under behandling, som vil få medisinsk veiledning uten telefonoppfølging til foreldre eller foresatte.

Studere design

Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, parallellgruppestudie, med inkludering av 472 barn med vedvarende moderat eller alvorlig astma. Våre forskere utviklet studien, og den vil kun bli utført i Brasil, utelukkende av vårt kliniske forskningssenter. Legemidlet som skal brukes er i samsvar med den viktigste internasjonale konsensus om astmabehandling og med III - brasiliansk konsensus om astmabehandling, som ble markedsført i noen år i Brasil.

Under pasientrekruttering og screening vil deres foreldre eller foresatte fylle ut det gratis informerte samtykkeskjemaet. På dette tidspunktet vil de også få medikamentet (Seretide Diskus® 50/250) med doser nok til en 90-dagers behandling, to ganger daglig, i tillegg til instruksjoner om bruk av apparatet for å påføre medikamentet og veiledning fra hans/hennes lege om hvordan de skal opptre i tilfelle et angrep.

Etter studieinkludering vil studien motta et nummer som vil inkludere ham/henne tilfeldig i gruppe 1 eller 2 i denne studien.

Pasienter inkludert i gruppe 1 vil motta to typer telefonsamtaler:

A. Undersøkelsestelefonsamtale - TI: som vil bli utført av en utdannet helsepersonell fra Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, med sikte på: presentasjon, datainnsamling om astma, inkludert demografi og relevant klinisk historie (detaljer om astma, tidligere eksaserbasjoner , medikamenter brukt osv.), innsending av standardisert kontrollspørreskjema (spørreskjema 1 - vedlegg 1) og livskvalitetsspørreskjema (spørreskjema 2 - vedlegg 2). Innen 90 dager vil pasientens foresatte motta den siste undersøkelsestelefonen (TI -2) for å anvende livskvalitetsspørreskjemaet og standardisert evalueringsspørreskjema (spørreskjema 1 - vedlegg 1)

B. Samsvarstelefonsamtale - TA: En spesifikt utdannet fagperson vil foreta oppfølgingstelefonsamtaler hver femtende dag, i henhold til en forhåndsetablert veiledning (vedlegg 4), som ber pasienten svare på spørsmålene i henhold til oppfølgingsspørreskjemaet (vedlegg 3) og klargjøring av sannsynlig tvil om legemiddelapplikasjonen, dog uten å forstyrre behandlingen foreskrevet av legen.

Pasienter som inngår i gruppe 2 vil kun motta etterforskningstelefonen (TI) Alle telefonkontakter vil bli tatt for samme person: mor, far eller foresatt.

Innen utgangen av uke 12 vil personene som er ansvarlige for pasientene, returnere stoffet per post til Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.