Pædiatrisk undersøgelse for at evaluere behandling af vedvarende moderat eller svær astma med foreningen Fluticason 250 mcg/dosis og Salmeterol 50 mcg/dosis - ADERE PROJECT (ADERE (Ped))

Mål

Generel:

At evaluere compliance-graden til behandling af astmatiske børn, i henhold til den opmærksomhed, der er modtaget.

Bestemt:

1. At studere astmatisk compliance til den foreslåede behandling med henblik på en sammenhæng med andre faktorer, såsom: forældrenes instruktion, indlæggelser, personlig og familiehistorie med atopi, komorbiditeter, sygdommens sværhedsgrad og brug af andre lægemidler.
2. At studere astmatisk overensstemmelse med den foreslåede behandling, associere den med indvirkningen på livskvalitet, gennem anvendelse af et specifikt spørgeskema.

Resultater

Hovedresultatet, compliance, bliver målt ved antallet af anvendte doser af lægemidlet salmeterol kombineret med fluticason (Seretide Diskus) divideret med antallet af forudsete doser i den betragtede periode.

Følgende vil blive betragtet som sekundære resultater:

• Sygdomsbekæmpelse, vurderet ved information i spørgeskemaerne.
• Regelmæssig lægehjælp, vurderet ud fra oplysningerne i spørgeskemaerne.
• Yderligere ressourcer i tilfælde af angreb, stigning i det ugentlige antal natlige opvågninger eller antallet af opvågninger per nat, stigning i brugen af ​​redningsmiddel.
• Forbedring af livskvaliteten.

Kasuistisk og metode

Studiegrupper

Astmatiske børn i alderen 6 til 14 år fra begge køn, med vedvarende mild, moderat eller svær astma klassificeret efter kriterierne fra III - Brazilian Consensus on Asthma Management.

Gruppe I - Astmatiske børn i behandling, som vil blive givet medicinsk vejledning og terapeutisk vejledning gennem telefonopkald hver 15. dag til forældre eller værger, udført af uddannede fagfolk.

Gruppe II - Astmatiske børn i behandling, som vil få medicinsk vejledning uden telefonopfølgning til forældre eller værger.

Studere design

Dette er en prospektiv, kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, med inklusion af 472 børn med vedvarende moderat eller svær astma. Vores forskere udviklede undersøgelsen, og den vil kun blive udført i Brasilien, udelukkende af vores kliniske forskningscenter. Lægemidlet, der skal anvendes, er i overensstemmelse med den vigtigste internationale konsensus om astmabehandling og med den III - brasilianske konsensus om astmabehandling, som har været markedsført i nogle år i Brasilien.

Under patientrekruttering og -screening vil deres forældre eller værger udfylde den gratis informerede samtykkeformular. På dette tidspunkt vil de også få udleveret lægemidlet (Seretide Diskus® 50/250) med doser nok til en 90-dages behandling, to gange dagligt, foruden instruktioner om brug af apparatet til påføring af lægemidlet og vejledning fra hans/hendes læge om, hvordan man skal handle i tilfælde af et anfald.

Efter undersøgelsens inklusion vil undersøgelsen modtage et nummer, som tilfældigt vil inkludere ham/hende i gruppe 1 eller 2 i denne undersøgelse.

Patienter inkluderet i gruppe 1 vil modtage to typer telefonopkald:

A. Undersøgelsestelefonopkald - TI: vil blive foretaget af en uddannet sundhedsprofessionel fra Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada med henblik på: præsentation, dataindsamling om astma, herunder demografi og relevant klinisk historie (detaljer om astma, tidligere eksacerbationer , anvendte lægemidler osv.), indsendelse af et standardiseret kontrolspørgeskema (spørgeskema 1 - bilag 1) og livskvalitetsspørgeskema (spørgeskema 2 - bilag 2). Inden 90 dage vil patientens værge modtage den sidste undersøgelsestelefonopringning (TI -2) med henblik på at anvende livskvalitetsspørgeskemaet og standardiseret evalueringsspørgeskema (spørgeskema 1 - bilag 1)

B. Overholdelse telefonopkald - TA: En specifikt uddannet fagperson vil foretage opfølgende telefonopkald hver 15. dag, i henhold til en på forhånd etableret vejledning (bilag 4), og anmode patienten om at besvare spørgsmålene i henhold til opfølgningsspørgeskemaet (bilag 3) og afklaring af sandsynlig tvivl om lægemiddelansøgningen, dog uden at gribe ind i den af ​​lægen ordinerede behandling.

Patienter inkluderet i gruppe 2 vil kun modtage undersøgelsestelefonopkaldet (TI) Alle telefonkontakter vil blive foretaget til den samme person: mor, far eller værge.

Ved udgangen af ​​uge 12 vil de personer, der er ansvarlige for patienterne, returnere lægemidlet med posten til Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.