Studio pediatrico per valutare il trattamento dell'asma persistente moderato o grave con l'associazione fluticasone 250 mcg/dose e salmeterolo 50 mcg/dose - PROGETTO ADERE (ADERE (Ped))

Obiettivi

Generale:

Valutare il grado di compliance al trattamento dei bambini asmatici, in funzione dell'attenzione ricevuta.

Specifica:

1. Studiare la compliance dell'asma al trattamento proposto, mirando ad un'associazione con altri fattori, quali: istruzione dei genitori, ricoveri, anamnesi personale e familiare di atopia, comorbilità, gravità della malattia e uso di altri farmaci.
2. Studiare la compliance dell'asma al trattamento proposto, associandola all'impatto sulla qualità della vita, attraverso l'applicazione di un questionario specifico.

Risultati

L'esito principale, la compliance, viene misurato dal numero di dosi utilizzate del farmaco salmeterolo combinato con fluticasone (Seretide Diskus) diviso per il numero di dosi previste per il tempo considerato.

Saranno considerati esiti secondari:

• Controllo delle malattie, valutato dalle informazioni nei questionari.
• Richieste cure mediche regolari, valutate in base alle informazioni contenute nei questionari.
• Risorse aggiuntive in caso di attacchi, aumento del numero di risvegli notturni settimanali o del numero di risvegli notturni, aumento dell'uso del rescue drug.
• Miglioramento della qualità della vita.

Casistica e metodo

Gruppi di studio

Bambini asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni di entrambi i sessi, con asma persistente lieve, moderato o grave classificati secondo i criteri del III - Consenso brasiliano sulla gestione dell'asma.

Gruppo I - Bambini asmatici in cura, che riceveranno indicazioni mediche e indicazioni terapeutiche attraverso telefonate ogni quindici giorni ai genitori o ai tutori, effettuate da professionisti qualificati.

Gruppo II - Bambini asmatici in cura, a cui verrà fornita assistenza medica senza chiamate telefoniche di follow-up a genitori o tutori.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, con l'inclusione di 472 bambini che presentano asma persistente moderato o grave. I nostri ricercatori hanno sviluppato lo studio e sarà eseguito solo in Brasile, esclusivamente dal nostro Centro di ricerca clinica. Il farmaco da utilizzare è conforme al principale Consenso Internazionale sul Trattamento dell'Asma e al III - Consenso Brasiliano sulla Gestione dell'Asma, essendo commercializzato da alcuni anni in Brasile.

Durante il reclutamento e lo screening dei pazienti, i loro genitori o tutori compileranno il modulo di consenso informato gratuito. In questo momento verrà loro somministrato anche il farmaco (Seretide Diskus® 50/250) con dosi sufficienti per un trattamento di 90 giorni, due volte al giorno, oltre alle istruzioni sull'uso del dispositivo per applicare il farmaco e la guida di suo medico su come comportarsi in caso di attacco.

Dopo l'inclusione nello studio, lo studio riceverà un numero che lo includerà in modo casuale nel gruppo 1 o 2 di questo studio.

I pazienti inclusi nel gruppo 1 riceveranno due tipi di telefonate:

A. Telefonata di indagine - TI: che sarà effettuata da un professionista sanitario qualificato del Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, al fine di: presentazione, raccolta di dati sull'asma, inclusi dati demografici e storia clinica rilevante (dettagli sull'asma, precedenti riacutizzazioni , farmaci consumati, ecc.), invio di questionario standardizzato di verifica (questionario 1 - allegato 1) e questionario sulla qualità della vita (questionario 2 - allegato 2). Entro 90 giorni, il tutore del paziente riceverà l'ultima telefonata di accertamento (TI -2) per l'applicazione del questionario sulla qualità della vita e del questionario di valutazione standardizzato (questionario 1 - allegato 1)

B. Telefonata di compliance - TA: Ogni quindici giorni un professionista appositamente formato effettuerà telefonate di follow up, secondo una guida prestabilita (Allegato 4), richiedendo al paziente di rispondere alle domande di cui al questionario di follow up (allegato 3) e chiarire probabili dubbi sull'applicazione del farmaco, senza tuttavia interferire con il trattamento prescritto dal medico.

I pazienti inclusi nel gruppo 2 riceveranno solo la Telefonata Investigativa (TI) Tutti i contatti telefonici saranno effettuati per la stessa persona: madre, padre o tutore.

Entro la fine della settimana 12, le persone responsabili dei pazienti restituiranno, per posta, il farmaco al Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.