Pediatrisk studie för att utvärdera behandling av ihållande måttlig eller svår astma med föreningen Flutikason 250 mcg/dos och Salmeterol 50 mcg/dos - ADERE PROJECT (ADERE (Ped))

Mål

Allmän:

Att utvärdera överensstämmelsegraden för behandling av astmatiska barn, enligt den uppmärksamhet som fåtts.

Specifik:

1. Att studera astmatisk följsamhet till den föreslagna behandlingen, med sikte på ett samband med andra faktorer, såsom: föräldrars instruktion, sjukhusvistelser, personlig och familjehistoria av atopi, samsjukligheter, sjukdomens svårighetsgrad och användning av andra läkemedel.
2. Att studera astmatisk följsamhet till den föreslagna behandlingen, associera den med påverkan på livskvalitet, genom tillämpning av ett specifikt frågeformulär.

Resultat

Huvudresultatet, compliance, mäts genom antalet doser som används av läkemedlet salmeterol kombinerat med flutikason (Seretide Diskus) dividerat med antalet beräknade doser för den aktuella tiden.

Följande kommer att betraktas som sekundära resultat:

• Sjukdomskontroll, utvärderad med information i frågeformulären.
• Regelbunden läkarvård söks, utvärderad med information i frågeformulären.
• Ytterligare resurser vid attacker, ökning av veckovis antal nattliga uppvaknanden eller antal uppvaknanden per natt, ökning av användningen av räddningsdrog.
• Förbättring av livskvalitet.

Kasuistisk och metod

Studiegrupper

Astmatiska barn i åldern 6 till 14 år från båda könen, med ihållande mild, måttlig eller svår astma klassificerade enligt kriterierna från III - Brazilian Consensus on Asthma Management.

Grupp I - Astmatiska barn som behandlas, som kommer att ges medicinsk vägledning och terapeutisk vägledning genom telefonsamtal var femtonde dag till föräldrar eller vårdnadshavare, utförda av utbildad personal.

Grupp II - Astmatiska barn som behandlas, som kommer att ges medicinsk vägledning utan telefonuppföljningssamtal till föräldrar eller vårdnadshavare.

Studera design

Detta är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie, med inkludering av 472 barn med ihållande måttlig eller svår astma. Våra forskare utvecklade studien, och den kommer endast att utföras i Brasilien, enbart av vårt kliniska forskningscenter. Läkemedlet som ska användas är i enlighet med den huvudsakliga internationella konsensus om astmabehandling och med III - brasiliansk konsensus om astmahantering, som marknadsförs under några år i Brasilien.

Under patientrekrytering och screening kommer deras föräldrar eller vårdnadshavare att fylla i det kostnadsfria formuläret för informerat samtycke. Vid denna tidpunkt kommer de också att ges läkemedlet (Seretide Diskus® 50/250) med doser som räcker för en 90-dagars behandling, två gånger om dagen, förutom instruktioner om användning av enheten för att applicera läkemedlet och vägledning från hans/hennes läkare om hur man ska agera vid en attack.

Efter inkludering av studien kommer studien att få ett nummer som slumpmässigt kommer att inkludera honom/henne i grupp 1 eller 2 i denna studie.

Patienter som ingår i grupp 1 kommer att få två typer av telefonsamtal:

A. Undersökningstelefonsamtal - TI: som kommer att göras av en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal från Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, som syftar till: presentation, datainsamling om astma, inklusive demografi och relevant klinisk historia (detaljer om astma, tidigare exacerbationer , använda droger, etc), inlämnande av ett standardiserat kontrollformulär (enkät 1 - bilaga 1) och livskvalitetsformulär (enkät 2 - bilaga 2). Efter 90 dagar kommer patientens vårdnadshavare att få det sista utredningstelefonsamtalet (TI -2) för att tillämpa livskvalitetsformuläret och standardiserat utvärderingsformulär (enkät 1 - bilaga 1)

B. Överensstämmelsetelefonsamtal - TA: En särskilt utbildad professionell kommer att ringa uppföljande telefonsamtal var femtonde dag, enligt en förutbestämd guide (bilaga 4), och uppmana patienten att svara på frågorna enligt uppföljningsenkätet (bilaga 3) och klargörande av troliga tvivel om läkemedelsansökan, dock utan att störa den behandling som läkaren ordinerat.

Patienter som ingår i grupp 2 kommer endast att få undersökningstelefonsamtal (TI) Alla telefonkontakter kommer att tas för samma person: mamma, pappa eller vårdnadshavare.

I slutet av vecka 12 kommer de ansvariga för patienterna att skicka tillbaka läkemedlet per post till Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.