Pediatrická studie k vyhodnocení léčby přetrvávajícího středně těžkého nebo těžkého astmatu ve spojení s flutikasonem 250 mcg/dávka a salmeterolem 50 mcg/dávka – PROJEKT ADERE (ADERE (Ped))

Cíle

Všeobecné:

Vyhodnotit míru compliance k léčbě astmatických dětí podle pozornosti, které se jim dostalo.

Charakteristický:

1. Studovat astmatickou compliance k navrhované léčbě se zaměřením na spojení s dalšími faktory, jako jsou: poučení rodičů, hospitalizace, osobní a rodinná anamnéza atopie, komorbidity, závažnost onemocnění a užívání jiných léků.
2. Studovat astmatickou compliance k navrhované léčbě a spojit ji s dopadem na kvalitu života pomocí specifického dotazníku.

Výsledky

Hlavní výsledek, compliance, se měří počtem použitých dávek léku salmeterol v kombinaci s flutikasonem (Seretide Diskus) vyděleným počtem dávek předpokládaných pro uvažovanou dobu.

Za vedlejší výsledky budou považovány následující:

• Kontrola onemocnění, hodnocená informacemi v dotaznících.
• Vyhledána pravidelná lékařská péče, hodnocená informacemi v dotaznících.
• Další zdroje v případě útoků, zvýšení týdenního počtu nočních probuzení nebo počtu probuzení za noc, zvýšení užívání záchranné drogy.
• Zlepšení kvality života.

Kazuistika a metoda

Studijní skupiny

Astmatické děti ve věku 6 až 14 let obou pohlaví s přetrvávajícím mírným, středně těžkým nebo těžkým astmatem klasifikované podle kritérií III – Brazilského konsenzu o léčbě astmatu.

Skupina I - Léčené astmatické děti, kterým bude každých patnáct dní poskytnuto lékařské vedení a terapeutické vedení prostřednictvím telefonických hovorů rodičům nebo opatrovníkům, které provádějí vyškolení odborníci.

Skupina II – Léčené astmatické děti, kterým bude poskytnuto lékařské vedení bez telefonického následného volání rodičům nebo opatrovníkům.

Studovat design

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, do které bylo zahrnuto 472 dětí s přetrvávajícím středně těžkým nebo těžkým astmatem. Naši výzkumníci vyvinuli studii a bude provedena pouze v Brazílii, výhradně naším Centrem klinického výzkumu. Používaný lék je v souladu s hlavním Mezinárodním konsensem o léčbě astmatu a s III – Brazilským konsensem o léčbě astmatu, který je v Brazílii již několik let prodáván.

Během náboru a screeningu pacientů vyplní jejich rodiče nebo opatrovníci bezplatný formulář informovaného souhlasu. V této době jim bude také podáván lék (Seretide Diskus® 50/250) v dávkách dostatečných pro 90denní léčbu, dvakrát denně, kromě pokynů k použití zařízení k aplikaci léku a pokynů od svého lékaře o tom, jak postupovat v případě útoku.

Po zařazení do studie obdrží studie číslo, které jej náhodně zařadí do skupiny 1 nebo 2 této studie.

Pacienti zařazení do skupiny 1 obdrží dva typy telefonních hovorů:

A. Telefonický hovor pro vyšetřování – TI: který provede vyškolený zdravotnický pracovník z Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada s cílem: prezentace, sběr údajů o astmatu, včetně demografie a příslušné klinické anamnézy (podrobnosti o astmatu, předchozích exacerbacích , užívané drogy apod.), předložení standardizovaného kontrolního dotazníku (dotazník 1 - příloha 1) a dotazníku kvality života (dotazník 2 - příloha 2). Do 90 dnů obdrží opatrovník pacienta poslední vyšetřovací telefonát (TI -2) za účelem aplikace dotazníku kvality života a standardizovaného hodnotícího dotazníku (dotazník 1 - příloha 1)

B. Telefonický hovor pro dodržování předpisů - TA: Specificky vyškolený odborník bude každých 15 dní podle předem stanoveného průvodce (Příloha 4) následně telefonovat a požádat pacienta, aby odpověděl na otázky podle následného dotazníku. (příloha 3) a objasnění pravděpodobných pochybností o aplikaci léku, avšak bez zásahu do léčby předepsané lékařem.

Pacienti zařazení do skupiny 2 obdrží pouze vyšetřovací telefonický hovor (TI). Všechny telefonické kontakty budou navázány na stejnou osobu: matku, otce nebo opatrovníka.

Do konce 12. týdne osoby odpovědné za pacienty vrátí lék poštou do Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.