Badanie pediatryczne oceniające leczenie przewlekłej umiarkowanej lub ciężkiej astmy z zastosowaniem skojarzenia flutikazonu 250 mcg/dawkę i salmeterolu 50 mcg/dawkę – PROJEKT ADERE (ADERE (Ped))

Cele

Ogólny:

Ocena stopnia przestrzegania zaleceń w leczeniu dzieci chorych na astmę w zależności od otrzymanej uwagi.

Konkretny:

1. Zbadanie zgodności astmy z proponowanym leczeniem, dążąc do związku z innymi czynnikami, takimi jak: instrukcje rodziców, hospitalizacje, osobista i rodzinna historia atopii, choroby współistniejące, ciężkość choroby i stosowanie innych leków.
2. Zbadanie zgodności astmy z proponowanym leczeniem, powiązanie jej z wpływem na jakość życia, poprzez zastosowanie specjalnego kwestionariusza.

Wyniki

Główny wynik, przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzy się liczbą dawek leku salmeterol w połączeniu z flutikazonem (Seretide Diskus) podzieloną przez liczbę dawek przewidzianych na dany czas.

Następujące wyniki zostaną uznane za wyniki drugorzędne:

• Kontrola choroby, oceniana na podstawie informacji zawartych w kwestionariuszach.
• Regularna poszukiwana pomoc medyczna, oceniana na podstawie informacji zawartych w kwestionariuszach.
• Dodatkowe środki na wypadek napadów, zwiększenie tygodniowej liczby wybudzeń nocnych lub liczby wybudzeń w ciągu nocy, zwiększenie zużycia leku doraźnego.
• Poprawa jakości życia.

Kazuistyka i metoda

Grupy badawcze

Dzieci chore na astmę w wieku od 6 do 14 lat, obojga płci, z przewlekłą astmą łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką, sklasyfikowane według kryteriów z III - Brazylijskiego konsensusu w sprawie leczenia astmy.

Grupa I - Leczone dzieci z astmą, które otrzymają wskazówki medyczne i terapeutyczne poprzez rozmowy telefoniczne co piętnaście dni z rodzicami lub opiekunami, wykonywane przez przeszkolonych specjalistów.

Grupa II - Leczone dzieci z astmą, które otrzymają poradę lekarską bez telefonicznych telefonów do rodziców lub opiekunów.

Projekt badania

Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie w grupach równoległych, z udziałem 472 dzieci z uporczywą umiarkowaną lub ciężką astmą. Nasi badacze opracowali badanie, które zostanie przeprowadzone tylko w Brazylii, wyłącznie przez nasze Centrum Badań Klinicznych. Stosowany lek jest zgodny z głównym międzynarodowym konsensusem w sprawie leczenia astmy oraz III - brazylijskim konsensusem w sprawie leczenia astmy, który jest sprzedawany w Brazylii od kilku lat.

Podczas rekrutacji i badań przesiewowych pacjentów ich rodzice lub opiekunowie wypełnią bezpłatny formularz świadomej zgody. W tym czasie otrzymają również lek (Seretide Diskus® 50/250) w dawkach wystarczających na 90-dniową kurację dwa razy dziennie, oprócz instrukcji użycia urządzenia do aplikacji leku i wskazówek od swojego lekarza o sposobie postępowania w przypadku napadu.

Po włączeniu do badania, badanie otrzyma numer, który losowo zaliczy go do grupy 1 lub 2 tego badania.

Pacjenci zaliczeni do grupy 1 otrzymają dwa rodzaje połączeń telefonicznych:

A. Dochodzeniowa rozmowa telefoniczna – TI: zostanie wykonana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia z Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, mająca na celu: prezentację, zebranie danych dotyczących astmy, w tym danych demograficznych i odpowiedniej historii klinicznej (szczegóły dotyczące astmy, poprzednich zaostrzeń , przyjmowane narkotyki itp.), złożenie wystandaryzowanego kwestionariusza sprawdzającego (kwestionariusz 1 - załącznik 1) oraz kwestionariusz jakości życia (kwestionariusz 2 - załącznik 2). Do 90 dni opiekun pacjenta otrzyma ostatni telefon badawczy (TI -2) w celu zastosowania kwestionariusza jakości życia oraz wystandaryzowanego kwestionariusza oceny (kwestionariusz 1 - załącznik 1)

B. Rozmowa telefoniczna w sprawie zgodności — TA: Specjalnie przeszkolony specjalista będzie wykonywał kolejne rozmowy telefoniczne co piętnaście dni, zgodnie z wcześniej ustalonym przewodnikiem (Załącznik 4), prosząc pacjenta o udzielenie odpowiedzi na pytania zgodnie z kwestionariuszem uzupełniającym (załącznik nr 3) oraz wyjaśnienie ewentualnych wątpliwości co do wniosku leku, jednak bez ingerencji w leczenie zalecone przez lekarza.

Pacjenci zaliczeni do grupy 2 otrzymają tylko Telefon dochodzeniowy (TI) Wszystkie kontakty telefoniczne będą realizowane dla tej samej osoby: matki, ojca lub opiekuna.

Do końca 12 tygodnia osoby odpowiedzialne za pacjentów zwrócą pocztą lek do Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.