Etude pédiatrique pour évaluer le traitement de l'asthme persistant modéré ou sévère avec l'association Fluticasone 250 mcg/Dose et Salmétérol 50 mcg/Dose - PROJET ADERE (ADERE (Ped))

Objectifs

Général:

Évaluer le degré d'observance au traitement des enfants asthmatiques, en fonction de l'attention reçue.

Spécifique:

1. Étudier l'observance de l'asthme au traitement proposé, en visant une association avec d'autres facteurs, tels que : l'instruction des parents, les hospitalisations, les antécédents personnels et familiaux d'atopie, les comorbidités, la gravité de la maladie et l'utilisation d'autres médicaments.
2. Étudier l'observance des asthmatiques au traitement proposé, en l'associant à l'impact sur la qualité de vie, par l'application d'un questionnaire spécifique.

Résultats

Le résultat principal, l'observance, est mesuré par le nombre de doses utilisées du médicament salmétérol associé à la fluticasone (Seretide Diskus) divisé par le nombre de doses prévues pour la période considérée.

Les éléments suivants seront considérés comme des résultats secondaires :

• Contrôle de la maladie, évalué par les informations contenues dans les questionnaires.
• Soins médicaux réguliers recherchés, évalués par les informations contenues dans les questionnaires.
• Ressources supplémentaires en cas d'attaques, augmentation du nombre hebdomadaire de réveils nocturnes ou du nombre de réveils par nuit, augmentation du recours au médicament de secours.
• Amélioration de la qualité de vie.

Casuistique et Méthode

Groupes d'étude

Enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans des deux sexes, avec un asthme persistant léger, modéré ou sévère classé selon les critères du III - Consensus brésilien sur la gestion de l'asthme.

Groupe I - Enfants asthmatiques en cours de traitement, qui recevront une orientation médicale et une orientation thérapeutique par des appels téléphoniques tous les quinze jours aux parents ou tuteurs, effectués par des professionnels formés.

Groupe II - Enfants asthmatiques traités, qui recevront des conseils médicaux sans appels téléphoniques de suivi aux parents ou tuteurs.

Étudier le design

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, en groupes parallèles, avec l'inclusion de 472 enfants présentant un asthme persistant modéré ou sévère. Nos chercheurs ont développé l'étude, et elle sera réalisée uniquement au Brésil, uniquement par notre centre de recherche clinique. Le médicament à utiliser est conforme au principal Consensus international sur le traitement de l'asthme et au III - Consensus brésilien sur la gestion de l'asthme, commercialisé depuis quelques années au Brésil.

Lors du recrutement et de la sélection des patients, leurs parents ou tuteurs rempliront le formulaire de consentement libre et éclairé. À ce moment, ils recevront également le médicament (Seretide Diskus® 50/250) avec des doses suffisantes pour un traitement de 90 jours, deux fois par jour, en plus des instructions sur l'utilisation de l'appareil pour appliquer le médicament et des conseils de son médecin sur la conduite à tenir en cas d'attaque.

Après l'inclusion dans l'étude, l'étude recevra un numéro qui l'inclura au hasard dans le groupe 1 ou 2 de cette étude.

Les patients inclus dans le groupe 1 recevront deux types d'appels téléphoniques :

A. Appel téléphonique d'enquête - TI : qui sera effectué par un professionnel de la santé formé du Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada, visant à : présentation, collecte de données sur l'asthme, y compris les données démographiques et les antécédents cliniques pertinents (détails sur l'asthme, exacerbations antérieures , drogues consommées, etc.), soumission d'un questionnaire de contrôle standardisé (questionnaire 1 - pièce jointe 1) et d'un questionnaire de qualité de vie (questionnaire 2 - pièce jointe 2). A 90 jours, le tuteur du patient recevra le dernier appel téléphonique d'investigation (TI -2) afin d'appliquer le questionnaire de qualité de vie et le questionnaire d'évaluation standardisé (questionnaire 1 - pièce jointe 1)

B. Appel téléphonique d'observance - TA : Un professionnel spécialement formé effectuera des appels téléphoniques de suivi tous les quinze jours, selon un guide préétabli (Annexe 4), demandant au patient de répondre aux questions conformément au questionnaire de suivi (pièce jointe 3) et en clarifiant les doutes probables sur la demande de médicament, sans toutefois interférer avec le traitement prescrit par le médecin.

Les patients inclus dans le groupe 2 recevront uniquement l'appel téléphonique d'investigation (TI). Tous les contacts téléphoniques seront établis pour la même personne : mère, père ou tuteur.

À la fin de la semaine 12, les personnes responsables des patients retourneront, par courrier, le médicament au Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.