플루티카손 250mcg/용량 및 살메테롤 50mcg/용량 협회를 통해 지속 중등도 또는 중증 천식의 치료를 평가하기 위한 소아 연구 - ADERE PROJECT (ADERE (Ped))
플루티카손 250mcg/용량 및 살메테롤 50mcg/용량을 1일 2회 투여받은 지속 중등도 또는 중증 천식을 앓고 있는 6~14세 어린이의 치료에 대한 순응도를 평가하기 위한 전향적, 병렬 그룹, 무작위 연구. 아데레 프로젝트
1일 2회 Fluticasone 250 mcg/dose 및 Salmeterol 50 mcg/dose를 투여받은 지속성 중등도 또는 중증 천식을 앓고 있는 6~14세 어린이의 치료에 대한 순응도를 평가하기 위한 전향적, 병렬 그룹, 무작위 연구.
ADERE 프로젝트(소아과)
연구 개요
상세 설명
목표
일반적인:
받은 관심도에 따라 천식 소아의 치료에 대한 순응도를 평가한다.
특정한:
- 부모의 지시, 입원, 아토피의 개인 및 가족력, 동반 질환, 질병의 중증도 및 기타 약물 사용과 같은 다른 요인과의 연관성을 목표로 제안된 치료에 대한 천식 순응도를 연구합니다.
- 특정 설문지의 적용을 통해 제안된 치료에 대한 천식 순응도를 연구하고 이를 삶의 질에 미치는 영향과 연관시킵니다.
결과
주요 결과인 순응도는 플루티카손(Seretide Diskus)과 결합된 살메테롤 약물의 사용 용량 수를 고려된 시간 동안 예상되는 용량 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
다음은 2차 결과로 간주됩니다.
- 설문지의 정보로 평가되는 질병 통제.
- 설문지의 정보로 평가된 정기적인 의료 치료.
- 발작 시 추가 자원, 주간 야간 각성 횟수 또는 야간 각성 횟수 증가, 구조 약물 사용 증가.
- 삶의 질 향상.
결의와 방법
스터디 그룹
천식 관리에 관한 III - 브라질 합의 기준에 따라 분류된 지속적인 경증, 중등도 또는 중증 천식이 있는 6세에서 14세 사이의 남녀 천식 아동.
그룹 I - 치료를 받고 있는 천식 아동으로, 15일마다 부모 또는 보호자에게 전화 통화를 통해 훈련된 전문가가 수행하는 의료 지도 및 치료 지도를 받습니다.
그룹 II - 치료를 받는 천식 아동으로, 부모나 보호자에게 전화 후속 통화 없이 의학적 지도를 받게 됩니다.
연구 설계
이것은 지속적인 중등도 또는 중증 천식을 나타내는 472명의 어린이를 포함하는 전향적, 통제, 무작위, 평행 그룹 연구입니다. 우리 연구원들은 이 연구를 개발했으며, 브라질에서만 우리 임상 연구 센터에 의해서만 수행될 것입니다. 사용되는 약물은 천식 치료에 대한 주요 국제 합의 및 천식 관리에 관한 III - 브라질 합의에 따라 브라질에서 몇 년 동안 판매되고 있습니다.
환자 모집 및 선별 과정에서 부모 또는 보호자가 무료 사전 동의서를 작성합니다. 이때 90일 치료에 충분한 용량의 약물(Seretide Diskus® 50/250)을 1일 2회 투여하고 약물을 적용하기 위한 장치 사용 지침과 공격 발생 시 대처 방법에 대한 담당 의사.
연구 포함 후 연구는 이 연구의 그룹 1 또는 2에 그를 무작위로 포함할 번호를 받게 됩니다.
그룹 1에 포함된 환자는 두 가지 유형의 전화를 받습니다.
A. 조사 전화 통화 - TI: 다음을 목표로 Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada의 훈련된 건강 전문가가 할 것입니다: 프레젠테이션, 인구 통계 및 관련 임상 병력을 포함한 천식에 대한 데이터 수집(천식, 이전 악화에 대한 세부 정보) , 사용약물 등), 표준화된 확인문항(설문1-붙임1) 및 삶의 질 설문지(설문2-붙임2) 제출 90일까지 환자의 보호자는 삶의 질 설문지 및 표준화된 평가 설문지(설문지 1 - 첨부 1)를 적용하기 위해 마지막 조사 전화(TI -2)를 받습니다.
B. 규정 준수 전화 - TA: 미리 정해진 지침(붙임 4)에 따라 특별히 훈련된 전문가가 15일마다 후속 전화 통화를 하여 환자에게 후속 질문에 따라 질문에 답변하도록 요청합니다. (첨부 3) 그러나 의사가 처방한 치료를 방해하지 않고 의약품 적용에 대한 가능한 의심을 명확히 합니다.
그룹 2에 포함된 환자는 조사 전화(TI)만 받습니다. 모든 전화 연락은 어머니, 아버지 또는 보호자와 같은 동일한 사람에 대해 이루어집니다.
12주가 끝날 때까지 환자를 담당하는 사람이 우편으로 약을 Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada로 반송합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 만 6~14세
- 천식 관리에 관한 III 브라질 컨센서스에 따른 지속적인 중등도 또는 중증 천식의 진단.
- 집 전화 가능
제외 기준:
- 연구 평가를 방해할 수 있거나 지속적인 약물을 필요로 하는 동반이환(예: 심장병, 위식도 역류 또는 당뇨병).
- 7일 이상 지속적인 전신 코르티코스테로이드 사용
- 환자는 알레르겐 특이 면역 요법으로 치료를 받았거나 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전화 후속 조치
치료를 받고 있는 천식 아동은 15일마다 부모 또는 보호자에게 전화 통화를 통해 훈련된 전문가가 수행하는 의료 지도 및 치료 지도를 받게 됩니다.
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치료를 받고 있는 천식 아동은 15일마다 부모 또는 보호자에게 전화 통화를 통해 훈련된 전문가가 수행하는 의료 지도 및 치료 지도를 받게 됩니다.
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다른: 전화 후속 조치 없음
치료 중인 천식 아동은 부모 또는 보호자에게 전화 후속 통화 없이 의료 지도를 받게 됩니다.
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치료 중인 천식 아동은 부모 또는 보호자에게 전화 후속 통화 없이 의료 지도를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과인 순응도는 플루티카손(Seretide Diskus)과 결합된 살메테롤 약물의 사용 용량 수를 고려된 시간 동안 예상되는 용량 수로 나눈 값으로 측정됩니다.
기간: 90일 치료 후
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90일 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지의 정보로 평가되는 질병 통제.
기간: 90일 치료 후
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90일 치료 후
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설문지의 정보로 평가된 정기적인 의료 처치
기간: 90일 치료 후
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90일 치료 후
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공격 시 추가 리소스
기간: 90일 치료 후
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90일 치료 후
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삶의 질 향상.
기간: 90일 치료 후
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90일 치료 후
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주간 야간 각성 횟수 또는 밤에 각성 횟수 증가
기간: 90일 치료 후
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90일 치료 후
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구조 약물 사용 증가
기간: 90일 치료 후
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90일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전화 후속 조치에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... 그리고 다른 협력자들모병
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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air up GmbHCitruslabs완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한