Педиатрическое исследование для оценки лечения персистирующей умеренной или тяжелой астмы с помощью ассоциации Флутиказон 250 мкг/доза и салметерол 50 мкг/доза - ADERE PROJECT (ADERE (Ped))

Цели

Общий:

Оценить степень приверженности к лечению детей-астматиков в зависимости от оказываемого внимания.

Специфический:

1. Изучить приверженность астматиков предложенному лечению с целью выявления связи с другими факторами, такими как: инструктаж родителей, госпитализации, личный и семейный анамнез атопии, сопутствующие заболевания, тяжесть заболевания и использование других лекарств.
2. Изучить приверженность астматиков к предложенному лечению, связав его с влиянием на качество жизни, посредством применения специального опросника.

Результаты

Основной результат, комплаентность, измеряется количеством доз препарата салметерол в сочетании с флутиказоном (Серетид Дискус), разделенным на количество доз, предусмотренных для рассматриваемого периода времени.

Следующие результаты будут рассматриваться как вторичные:

• Борьба с болезнями, оцениваемая по информации в анкетах.
• Регулярное обращение за медицинской помощью, оцениваемое по информации в анкетах.
• Дополнительные ресурсы в случае приступов, увеличение еженедельного количества ночных пробуждений или количества пробуждений за ночь, увеличение использования спасательного препарата.
• Улучшение качества жизни.

Казуистика и метод

Учебные группы

Дети с астмой в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола с персистирующей легкой, средней или тяжелой астмой, классифицированной в соответствии с критериями III - Бразильского консенсуса по лечению астмы.

Группа I – лечащиеся дети с астмой, которым будет предоставляться медицинское руководство и терапевтическое руководство посредством телефонных звонков каждые пятнадцать дней родителям или опекунам, проводимых обученными специалистами.

Группа II – лечащиеся дети-астматики, которым будет оказана медицинская помощь без дополнительных телефонных звонков родителям или опекунам.

Дизайн исследования

Это проспективное контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором приняли участие 472 ребенка с персистирующей астмой средней или тяжелой степени. Наши исследователи разработали исследование, и оно будет проводиться только в Бразилии, исключительно нашим Центром клинических исследований. Используемый препарат соответствует основному международному консенсусу по лечению астмы и бразильскому консенсусу III по лечению астмы, который уже несколько лет продается в Бразилии.

Во время набора и скрининга пациентов их родители или опекуны заполняют форму добровольного информированного согласия. В это время им также будут давать препарат (Серетид Дискус® 50/250) в дозах, достаточных для 90-дневного лечения, два раза в день, в дополнение к инструкциям по использованию устройства для нанесения препарата и указаниям от своего врача о том, как действовать в случае приступа.

После включения в исследование участнику исследования будет присвоен номер, который случайным образом включит его/ее в группу 1 или 2 этого исследования.

Пациенты, включенные в группу 1, получат два типа телефонных звонков:

A. Телефонный звонок для расследования - TI: который будет сделан квалифицированным медицинским работником из Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada с целью: презентации, сбора данных об астме, включая демографические данные и соответствующий анамнез (подробности об астме, предыдущие обострения). , употребляемые наркотики и т.д.), представление стандартизированной проверочной анкеты (анкета 1 - приложение 1) и анкеты качества жизни (анкета 2 - приложение 2). Через 90 дней опекун пациента получит последний телефонный звонок для обследования (TI-2) для применения анкеты качества жизни и стандартизированной оценочной анкеты (анкета 1 - приложение 1).

B. Телефонный звонок для соблюдения требований - TA: Специально обученный специалист будет делать последующие телефонные звонки каждые пятнадцать дней в соответствии с заранее установленным руководством (Приложение 4), прося пациента ответить на вопросы в соответствии с контрольной анкетой. (приложение 3) и прояснение возможных сомнений в применении препарата, однако, не вмешиваясь в лечение, назначенное врачом.

Пациенты, включенные в группу 2, получат только телефонный звонок для исследования (TI). Все телефонные звонки будут сделаны для одного и того же лица: матери, отца или опекуна.

К концу 12-й недели лица, ответственные за пациентов, вернут по почте препарат в Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada.