评估氟替卡松 250 微克/剂量和沙美特罗 50 微克/剂量联合治疗持续性中度或重度哮喘的儿科研究 - ADERE 项目 (ADERE (Ped))

目标

一般的：

根据受到的关注程度，评价哮喘患儿治疗的依从性。

具体的：

1. 研究哮喘患者对所建议治疗的依从性，旨在与其他因素相关联，例如：父母的指导、住院、特应性个人和家族史、合并症、疾病的严重程度和其他药物的使用。
2. 通过应用特定的问卷调查，研究哮喘患者对所建议治疗的依从性，将其与生活质量的影响联系起来。

结果

主要结果，依从性，通过药物沙美特罗联合氟替卡松（舒利泰片）的剂量除以所考虑时间的预计剂量数来衡量。

以下将被视为次要结果：

• 疾病控制，通过问卷中的信息进行评估。
• 定期寻求医疗照顾，并根据问卷中的信息进行评估。
• 发生攻击时的额外资源，增加每周夜间觉醒次数或每晚觉醒次数，增加救援药物的使用。
• 改善生活质量。

诡辩与方法

学习小组

年龄在 6 至 14 岁之间的患有持续性轻度、中度或重度哮喘的男女哮喘儿童，根据 III - 巴西哮喘管理共识的标准进行分类。

I 组 - 接受治疗的哮喘儿童，每十五天通过电话向父母或监护人提供医疗指导和治疗指导，由经过培训的专业人员进行。

第 II 组 - 接受治疗的哮喘儿童，他们将获得医疗指导，而无需电话跟进父母或监护人。

学习规划

这是一项前瞻性、对照、随机、平行组研究，纳入了 472 名患有持续性中度或重度哮喘的儿童。 我们的研究人员开发了这项研究，它将仅在巴西进行，由我们的临床研究中心单独进行。 所使用的药物符合主要的国际哮喘治疗共识和 III - 巴西哮喘管理共识，已在巴西上市多年。

在患者招募和筛查期间，他们的父母或监护人将填写免费的知情同意书。 此时，他们还将获得剂量足以进行 90 天治疗的药物 (Seretide Diskus® 50/250)，每天两次，此外还有关于使用该装置施用药物的说明和来自他/她的医生如何在发生攻击时采取行动。

纳入研究后，该研究将收到一个编号，该编号将随机将他/她包括在该研究的第 1 组或第 2 组中。

第 1 组中的患者将接到两种类型的电话：

A. 调查电话 - TI：这将由 Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada 的训练有素的卫生专业人员拨打，目的是：介绍、收集有关哮喘的数据，包括人口统计学和相关临床病史（哮喘详情、既往恶化史） , 使用的药物等），提交标准化检查问卷（问卷 1 - 附件 1）和生活质量问卷（问卷 2 - 附件 2）。 90天前，患者监护人将接到最后一次调查电话（TI -2），以便申请生活质量问卷和标准化评估问卷（问卷1-附件1）

B. 合规电话 - TA：经过专门培训的专业人员将根据预先制定的指南（附件 4）每十五天进行一次电话随访，要求患者根据随访问卷回答问题（附件 3）并澄清对药物申请可能存在的疑问，但不影响医生开出的治疗方案。

第 2 组中的患者将仅接到调查电话 (TI)。所有电话联系都是针对同一个人：母亲、父亲或监护人。

到第 12 周结束时，负责患者的人员将通过邮件将药物退回 Centro de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada。