Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotoninen neula- ja hihatutkimus (PhotonicNeedle)

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Fotoninen neula ja intraforaminaalinen epiduraalinen injektio (holkki) – Havaintotutkimus ihmisillä

Perustelut: arvioi fotonisen neulan (fotonisen neulateknologian) kyky erottaa kudokset, jotka on tunnistettava intraforaminaalisen (transforaminaalisen) epiduraaliruiskeen aikana lannerangan tasolla.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia fotonisen neulan potentiaalia erottaa neulan kärjen oikea ja väärä sijoitus toimenpiteen kohdealueelle (M4 - kudos), mikä vahvistetaan kontrastitehostetulla fluoroskopialla. Toissijaisina tavoitteina on tutkia fotonineulalla saatujen optisten signaalien eroja joukossa ennalta määritellyissä asemissa (M1, M2 ja M3), jotka kohdataan neulan liikeradalla edellä mainittujen toimenpiteiden aikana, ja havaita mahdollinen intravaskulaarinen asemointi. neulan kärjestä kohdepisteessä (M4 - veri), Tutkimussuunnitelma: tämä on yksittäinen sokea havainnointitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on lannerangan tason radikulaarinen kipu, esimerkiksi välilevytyrän ja/tai lateraalisen recessus-stenoosin ja/tai radikulopatian aiheuttama kipu.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat: 1) onnistuneesti hankitut diffuusiheijastusspektrit, jotka on saatu mittauspisteessä M4: midforaminal, puolivälissä foramen (kohdehoitopaikka), kuten havaittiin kuvaohjattujen intraforaminaalisten ruiskeiden aikana lannerangan tasolla, 2) kohdealueen vahvistus fluoroskopialla ja varjoaineinjektiolla (kultastandardi), 3) "Varmuuspisteet" 3 pisteen asteikolla (1 = epävarma, 2 = varma, 3 = erittäin varma) antaa lääkäri. Neulan kärjessä olevan kudoksen tyyppi perustuu kuvantamisesta saataviin tietoihin.

Toissijaisia ​​tutkimusparametreja ovat: 1) onnistuneesti hankitut diffuusiheijastusspektrit, jotka on saatu mittauspisteistä M1-M3: M1 lihaksessa, M2 ekstraforaminaali, M3 foraminaali etäisyydellä 1/3 foramenin halkaisijasta foramenin sisäänkäynnistä , kuten havaittiin kuvaohjattujen intraforaminaalisten ruiskeiden aikana lannerangan tasolla, 2) onnistuneesti hankittu diffuusi heijastusspektrit, jotka on saatu mittauspisteestä M4, verisuonipunktion tapauksessa (M4-veri), 3) vahvistuskuvat ultraäänikuvauksella kohdassa M1 kuvatulla tavalla yllä, 4) vahvistuskuvat fluoroskopialla paikoissa M2 ja M3, 5) digitaaliset vähennysangiografiakuvat kontrasti-injektion jälkeen kohtaan M4, jotka vahvistavat verisuonten läpäisyn (kultastandardi verisuonen punktsioonille), 6) "Varmuuspisteet" 3 pisteen asteikolla (1 = epävarma, 2 = varma, 3 = erittäin varma), jonka lääkäri on antanut neulan kärjessä olevan kudoksen tyypin määrittämiseksi M1:n ja M4:n kuvantamisesta saatavilla olevien tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on välilevytyrän ja/tai lateraalisen recessusstenoosin ja/tai radikulopatian aiheuttamaa radikulaarista kipua lannerangan tasolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu säännölliseen hoitoon: intraforaminaalinen epiduraaliinjektio
  • Potilaiden ikä on 18-80 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiemmin käytetty fotodynaaminen hoito
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Varjoaineallergia
  • Mikä tahansa selkärangan leikkaus toimenpiteen puolella
  • Hyytymishäiriöt / häiriöt
  • Infektiot interventiotasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kohdealueelle oikeasta ja väärästä neulan sijoituksesta saatujen diffuusiheijastusspektrien erojen tilastollinen analyysi.
Aikaikkuna: suora mittaus
suora mittaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollinen analyysi diffuusiheijastusspektrien eroista, jotka on saatu lihaksessa, ekstra-foraminaalisessa, foraminaalisessa etäisyydellä 1/3 foramenin halkaisijasta suuaukon sisäänkäynnistä, intravaskulaarinen.
Aikaikkuna: suora mittaus
suora mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten van Kleef, prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 11-1-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa