- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01476709
Fotoninen neula- ja hihatutkimus (PhotonicNeedle)
Fotoninen neula ja intraforaminaalinen epiduraalinen injektio (holkki) – Havaintotutkimus ihmisillä
Perustelut: arvioi fotonisen neulan (fotonisen neulateknologian) kyky erottaa kudokset, jotka on tunnistettava intraforaminaalisen (transforaminaalisen) epiduraaliruiskeen aikana lannerangan tasolla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia fotonisen neulan potentiaalia erottaa neulan kärjen oikea ja väärä sijoitus toimenpiteen kohdealueelle (M4 - kudos), mikä vahvistetaan kontrastitehostetulla fluoroskopialla. Toissijaisina tavoitteina on tutkia fotonineulalla saatujen optisten signaalien eroja joukossa ennalta määritellyissä asemissa (M1, M2 ja M3), jotka kohdataan neulan liikeradalla edellä mainittujen toimenpiteiden aikana, ja havaita mahdollinen intravaskulaarinen asemointi. neulan kärjestä kohdepisteessä (M4 - veri), Tutkimussuunnitelma: tämä on yksittäinen sokea havainnointitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on lannerangan tason radikulaarinen kipu, esimerkiksi välilevytyrän ja/tai lateraalisen recessus-stenoosin ja/tai radikulopatian aiheuttama kipu.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat: 1) onnistuneesti hankitut diffuusiheijastusspektrit, jotka on saatu mittauspisteessä M4: midforaminal, puolivälissä foramen (kohdehoitopaikka), kuten havaittiin kuvaohjattujen intraforaminaalisten ruiskeiden aikana lannerangan tasolla, 2) kohdealueen vahvistus fluoroskopialla ja varjoaineinjektiolla (kultastandardi), 3) "Varmuuspisteet" 3 pisteen asteikolla (1 = epävarma, 2 = varma, 3 = erittäin varma) antaa lääkäri. Neulan kärjessä olevan kudoksen tyyppi perustuu kuvantamisesta saataviin tietoihin.
Toissijaisia tutkimusparametreja ovat: 1) onnistuneesti hankitut diffuusiheijastusspektrit, jotka on saatu mittauspisteistä M1-M3: M1 lihaksessa, M2 ekstraforaminaali, M3 foraminaali etäisyydellä 1/3 foramenin halkaisijasta foramenin sisäänkäynnistä , kuten havaittiin kuvaohjattujen intraforaminaalisten ruiskeiden aikana lannerangan tasolla, 2) onnistuneesti hankittu diffuusi heijastusspektrit, jotka on saatu mittauspisteestä M4, verisuonipunktion tapauksessa (M4-veri), 3) vahvistuskuvat ultraäänikuvauksella kohdassa M1 kuvatulla tavalla yllä, 4) vahvistuskuvat fluoroskopialla paikoissa M2 ja M3, 5) digitaaliset vähennysangiografiakuvat kontrasti-injektion jälkeen kohtaan M4, jotka vahvistavat verisuonten läpäisyn (kultastandardi verisuonen punktsioonille), 6) "Varmuuspisteet" 3 pisteen asteikolla (1 = epävarma, 2 = varma, 3 = erittäin varma), jonka lääkäri on antanut neulan kärjessä olevan kudoksen tyypin määrittämiseksi M1:n ja M4:n kuvantamisesta saatavilla olevien tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu säännölliseen hoitoon: intraforaminaalinen epiduraaliinjektio
- Potilaiden ikä on 18-80 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiemmin käytetty fotodynaaminen hoito
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Varjoaineallergia
- Mikä tahansa selkärangan leikkaus toimenpiteen puolella
- Hyytymishäiriöt / häiriöt
- Infektiot interventiotasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen kohdealueelle oikeasta ja väärästä neulan sijoituksesta saatujen diffuusiheijastusspektrien erojen tilastollinen analyysi.
Aikaikkuna: suora mittaus
|
suora mittaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilastollinen analyysi diffuusiheijastusspektrien eroista, jotka on saatu lihaksessa, ekstra-foraminaalisessa, foraminaalisessa etäisyydellä 1/3 foramenin halkaisijasta suuaukon sisäänkäynnistä, intravaskulaarinen.
Aikaikkuna: suora mittaus
|
suora mittaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten van Kleef, prof. Dr., Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 11-1-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .