Исследование фотонной иглы и рукава (PhotonicNeedle)

Обоснование: оценить потенциал фотонной иглы (технология фотонной иглы) для различения тканей, которые имеют отношение к распознаванию во время интрафораминальной (трансфораминальной) эпидуральной инъекции на поясничном уровне.

Цель: Основная цель этого исследования — изучить способность фотонной иглы различать правильное и неправильное размещение кончика иглы в целевой области процедуры (M4 — ткань), что подтверждается рентгеноскопией с контрастным усилением. Второстепенными целями являются исследование различий в оптических сигналах, полученных с помощью фотонной иглы в наборе различных заранее определенных положений (M1, M2 и M3), встречающихся на траектории движения иглы во время вышеупомянутых процедур, и обнаружение потенциального внутрисосудистого позиционирования. кончика иглы в целевой точке (M4 - кровь). Дизайн исследования: это однократное слепое обсервационное исследование. Исследуемая популяция: пациенты с корешковой болью на поясничном уровне, например, вызванной грыжей диска и/или стенозом латерального углубления и/или радикулопатией eci.

Основные параметры исследования/конечные точки: Основными параметрами исследования являются: 1) успешно полученные спектры диффузного отражения, полученные в точке измерения M4: среднее отверстие, на полпути к отверстию (целевое место лечения), как было обнаружено во время интрафораминальных инъекций под визуальным контролем на поясничном уровне, 2) подтверждение целевой области рентгеноскопией и инъекцией контрастной жидкости (золотой стандарт), 3) «Оценка достоверности» по 3-балльной шкале (1 = неуверенно, 2 = точно, 3 = очень точно) будет предоставлено врачом. Тип ткани, присутствующей на кончике иглы, будет основываться на информации, полученной при визуализации.

Вторичными параметрами исследования являются: 1) успешно полученные спектры диффузного отражения, полученные в точках измерения М1-М3: М1 в мышце, М2 экстрафораминально, М3 фораминально на расстоянии 1/3 диаметра отверстия от входа в отверстие , как это происходит во время интрафораминальных инъекций под визуальным контролем на поясничном уровне, 2) успешно полученные спектры диффузного отражения, полученные в точке измерения M4, в случае пункции сосудов (M4-кровь), 3) подтверждающие изображения с помощью ультразвукового изображения в месте M1, как описано выше, 4) подтверждающие изображения с помощью рентгеноскопии в точках М2 и М3, 5) изображения цифровой субтракционной ангиографии после введения контраста в точке М4, подтверждающие проникновение в сосуд (золотой стандарт для пункции сосудов), 6) «Оценка достоверности» по 3-балльной шкале (1 = неясно, 2 = определенно, 3 = очень определенно), предоставленное врачом для определения типа ткани, присутствующей на кончике иглы, на основе информации, полученной при визуализации на M1 и M4.